Charakterystyka produktu leczniczego dla Hydroxyzinum VP

Microsoft Word - 2021-03-04, Hydroxyzinum VP 10 mg_25 mg SmPC clean 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hydroxyzinum VP, 10 mg, tabletki powlekane Hydroxyzinum VP, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Hydroxyzinum VP, 10 mg: 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (21,00 mg na tabletkę powlekaną), czerwień koszenilowa, lak (E124) (0,127 mg na tabletkę powlekaną). Hydroxyzinum VP, 25 mg: 1 tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku (Hydroxyzini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (11,20 mg na tabletkę powlekaną), czerwień koszenilowa, lak (E124) (0,580 mg na tabletkę powlekaną). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Hydroxyzinum VP, 10 mg: różowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. Hydroxyzinum VP, 25 mg: ciemnoróżowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania  Leczenie lęku  Objawowe leczenie świądu  Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Hydroxyzinum VP należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4). Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek: Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną (...)