Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-26
lek na receptę, tabletki, Hydrokortyzon (hydrocortisone)
, Pharmaswiss
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Hydrocortisonum Jelfa dla opakowania 20 tabletek blister (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta HYDROCORTISONUM JELFA, 20 mg, tabletki (Hydrocortisonum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Hydrocortisonum Jelfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydrocortisonum Jelfa
3. Jak stosować lek Hydrocortisonum Jelfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hydrocortisonum Jelfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Hydrokortyzon należy do grupy glikokortykosteroidów (kortykosteroidów) – syntetycznych związków wykazujących działanie hormonów wydzielanych przez korę nadnerczy.
Hydrokortyzon działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, przeciwwstrząsowo, immunosupresyjnie.
Wskazania do stosowania:
Działania niepożądane występujące po stosowaniu hydrokortyzonu można ograniczyć stosując tylko konieczną, minimalną dawkę możliwie krótko.
Jeżeli pacjent stosuje lek Hydrocortisonum Jelfa długotrwale:
Jeżeli pacjent ma zakażenie wirusowe lub bakteryjne:
Jeżeli pacjent miał lub ma kontakt z osobą chorującą na ospę wietrzną lub półpasiec i jest w tym czasie leczony, lub był leczony kortykosteroidami (np. lekiem Hydrocortisonum Jelfa) w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
W takim przypadku pacjent musi być poddany biernemu uodpornieniu. W tym celu stosuje się immunoglobulinę ospy wietrznej/półpaśca (VZIG), która powinna być podana w ciągu 10 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną lub półpasiec.
Pacjent zarażony ospą wietrzną wymaga specjalistycznej opieki i leczenia.
Jeżeli pacjent choruje na gruźlicę i otrzymuje leki przeciwprątkowe:
Jeśli jest konieczność zastosowania kortykosteroidów u pacjentów z utajoną gruźlicą lub nadwrażliwością na tuberkulinę, muszą oni pozostawać pod opieką lekarza, ze względu na ryzyko uaktywnienia choroby. Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami (glikokortykoterapii) pacjenci tacy powinni otrzymywać leki przeciwgruźlicze.
Jeśli pacjent choruje na mózgową postać zimnicy (malarii):
Jeśli pacjent zażywa leki działające na serce, takie jak digoksyna1:
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli hydrokortyzon jest podawany wcześniakom, konieczne może być kontrolowanie czynności serca i obrazu mięśnia sercowego.
Szczególna ostrożność i częsta kontrola lekarska jest wymagana w następujących przypadkach:
Przedłużone stosowanie kortykosteroidów może wywołać zaćmę podtorebkową tylnej części soczewki, jaskrę z możliwością uszkodzenia nerwu wzrokowego i może zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń narządu wzroku wywołanych grzybami lub wirusami.
Hydrokortyzon powoduje opóźnienie wzrostu. Leczenie powinno być ograniczone do stosowania minimalnej dawki możliwie jak najkrócej. Wzrost i rozwój dziecka należy ściśle monitorować.
U osób w podeszłym wieku działania niepożądane mogą być nasilone, zwłaszcza w razie równoczesnego występowania osteoporozy, nadciśnienia, hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi), cukrzycy, a także poprzez większą podatność na zakażenia oraz ścieńczenie skóry.
Wymagany jest ścisły nadzór kliniczny tych pacjentów, aby uniknąć reakcji zagrażającej życiu.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie Hydrocortisonum Jelfa i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Fenytoina3, fenobarbital, ryfampicyna4, piramidon, karbamazepina2 przyśpieszają metabolizm hydrokortyzonu i osłabiają jego działanie.
Erytromycyna5 i ketokonazol mogą hamować metabolizm hydrokortyzonu, w takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki hydrokortyzonu.
Równoczesne stosowanie cyklosporyny i hydrokortyzonu powoduje zwolnienie metabolizmu obu leków i nasilenie ich działania; lekarz powinien zlecić monitorowanie stężenia cyklosporyny.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku wyraźnego zalecenia lekarza, gdy w jego opinii spodziewana korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Hydrokortyzon przenika przez łożysko i występuje niewielkie ryzyko wystąpienia rozszczepu podniebienia oraz hamowanie wewnątrzmacicznego wzrostu u płodu. Noworodki urodzone przez matki, które podczas ciąży otrzymywały znaczne dawki hydrokortyzonu, powinny pozostawać pod obserwacją, ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy.
Hydrokortyzon przenika do mleka kobiecego i może u dziecka karmionego piersią zmniejszać wytwarzanie wewnątrzustrojowych glikokortykosteroidów, hamować wzrost i powodować inne działania niepożądane.
Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania dużych dawek leku.
Nie stwierdzono, aby lek wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawek ani schematu dawkowania innych niż zalecone przez lekarza.
Zalecana dawka to:
20 mg do 30 mg w ciągu doby, w ciężkich przypadkach dawka dobowa może być większa;
Dawkowanie jest indywidualne w zależności od wskazania, stanu pacjenta i reakcji na lek. Zwykle dawki początkowe są większe a po uzyskaniu oczekiwanego skutku terapeutycznego są zmniejszane aż do ustalenia najmniejszej dawki, która umożliwia utrzymanie korzystnego efektu terapeutycznego (lub do odstawienia leku).
Jeśli podczas długotrwałej terapii pacjent znajdzie się w sytuacji stresowej, może być konieczne zwiększenie dawki leku.
Podawanie doustne powinno odbywać się zgodnie z rytmem dobowym wydzielania nadnerczowego.
Dawkę podtrzymującą podaje się między godziną 6 a 8 rano.
Po długotrwałej terapii lek należy odstawiać stopniowo.
Schemat zmniejszania dawki zależy od wskazania, okresu leczenia, wielkości stosowanej dawki i reakcji pacjenta na lek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydrocortisonum Jelfa
Długotrwałe stosowanie dużych dawek wymaga ostrożnego zmniejszania dawkowania w celu zapobiegania wystąpieniu ostrej niedoczynności kory nadnerczy.
Hydrokortyzon można usunąć z organizmu poprzez dializę.
Reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości, w zależności od ich nasilenia mogą być leczone lekami przeciwhistaminowymi, i jeżeli wskazane, równocześnie z adrenaliną.
Zespół z odstawienia (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące po stosowaniu hydrokortyzonu można ograniczyć stosując możliwie krótko tylko konieczną, minimalną dawkę.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu leczenia.
Zaburzenia ogólne:
Możliwe działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 100 pacjentów) z częstością „niezbyt często”: nieostre widzenie.
Możliwe działania niepożądane z częstością „nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przerost mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u wcześniaków, zwiększenie masy ciała.
Występuje po nagłym odstawieniu hydrokortyzonu przy długotrwałym stosowaniu. Spowodowany jest ostrą niedoczynnością nadnerczy i może powodować zagrożenie życia.
W zespole z odstawienia może również wystąpić: gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawów, zapalenie śluzówki nosa, zapalenie spojówek, bolesne guzki skóry i utrata masy ciała.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić od światła.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hydrocortisonum Jelfa
Substancją czynną leku jest hydrokortyzon. Jedna tabletka zawiera 20 mg hydrokortyzonu.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, powidon K-25.
Jak wygląda lek Hydrocortisonum Jelfa i co zawiera opakowanie Hydrocortisonum Jelfa to białe, okrągłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.
Blistry z folii Aluminium/PVC oranżowej w tekturowym pudełku
20 szt. (1 blister po 20 szt.) Pojemnik PP/PE w tekturowym pudełku
20 szt. (1 pojemnik po 20 szt.)
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Irlandia
Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/fenytoina