Oryginalna ulotka dla Histaglobulina

Microsoft Word - ULOTKA dla pacjenta- Histaglobulna QRD.doc ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA HISTAGLOBULINA

Immunoglobulinum humanum normale + Histamini dihydrochloridum

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta.

• NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Histaglobulina i w jakim celu się ją stosuje

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem Histaglobulina

3. Jak stosować Histaglobulina

4. MoŜliwe działania niepoŜądane

5. Jak przechowywać Histaglobulina

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Histaglobulina i w jakim celu się ją stosuje

Histaglobulina jest lekiem, który zawiera dichlorowodorek histaminy¹ i oczyszczoną gamma globulinę ludzką (immunoglobulinę klasy IgG) otrzymaną z osocza zdrowych dawców krwi. Histaglobulina po podaniu podskórnym wzbudza syntezę przeciwciał antyhistaminowych, które wiąŜą uwolnioną histaminę zmniejszając znacznie objawy chorobowe.

U pacjentów ze schorzeniami alergicznymi Histaglobulina powoduje wzrost aktywności histaminopektycznej białek osocza, co łagodzi lub całkowicie eliminuje objawy choroby.

Wskazaniem do stosowania Histaglobulina są przewlekłe schorzenia alergiczne takie jak: zapalenie oskrzeli, astma oskrzelowa, katar sienny, jak równieŜ schorzenia alergiczne skórne takie jak: pokrzywka, obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy), egzema, wyprysk.

2. Informacje waŜne przed zastosowaniem Histaglobulina

Nie stosować leku:

• u kobiet w ciąŜy,
• u osób z ostrymi stanami alergicznymi oraz zapaleniem płuc, nerek, dróg Ŝółciowych i nasileniem przewlekłych infekcji,
• u osób u których stwierdzono nadwraŜliwość na immunoglobuliny ludzkie lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

OstrzeŜenia i środki ostroŜności:

Nie wolno podawać doŜylnie.

Lek jest przeznaczony do wstrzykiwań podskórnych. NaleŜy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

W przypadku nietolerancji immunoglobuliny ludzkiej mogą wystąpić objawy uczuleniowe.

Po wystąpieniu wstrząsu anafilaktycznego postępować zgodnie z procedurą medyczną.

Nie kontynuować leczenia lekiem Histaglobulina.

Histaglobulina jest wytwarzana z ludzkiego osocza. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie moŜna całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to takŜe patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. JednakŜe ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez:

• selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV.
• badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV.
• zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy uŜyciu modelowych wirusów.

Podejmowane środki uwaŜane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczone znaczenie w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19.

Istnieją doświadczenia kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się takŜe, Ŝe obecność przeciwciał odgrywa waŜną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym leku.

W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to moŜliwe, zapisanie nazwy i numeru serii leku Histaglobulina wraz z danymi pacjenta, po kaŜdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.

Inne leki i Histaglobulina

NaleŜy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

CiąŜa i karmienie piersią

Histaglobuliny nie naleŜy stosować u kobiet w ciąŜy i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Histaglobulina nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

WaŜne informacje o niektórych składnikach Histaglobulina:

Histamina naleŜy do mediatorów reakcji alergicznych i znajduje się w róŜnych tkankach i komórkach krwi w postaci związanej. Jej aktywność biologiczna ujawnia się w wyniku reakcji antygen- przeciwciało. Białka osocza osób zdrowych mają zdolność związania i unieczynnienia wolnej histaminy (tzw. histaminopeksja).

3. Jak stosować Histaglobulina

Leczenie podstawowe:

Dzieci powyŜej 1 roku Ŝycia - 2 ml na dobę: 3 lub więcej dawek w odstępie 8 - 15 dni,

Osoby dorosłe - 2 ml na dobę: 3 lub więcej dawek w odstępie 4 - 7 dni.

Leczenie podtrzymujące:

JeŜeli jest wskazane, po upływie 4 - 8 tygodni, moŜna powtórzyć leczenie podstawowe lub podawać 1 dawkę preparatu co 2 - 3 miesiące.

Wskazane jest rozpoczęcie leczenia na 2 - 3 miesiące przed spodziewanym wystąpieniem objawów alergicznych (np. przed okresem kwitnienia traw).

Leczenie moŜna prowadzić w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi.

Z fiolki zawierającej proszek zdjąć kapsel i odkazić 70% alkoholem etylowym zewnętrzną powierzchnię gumowego korka.

Ampułkę z rozpuszczalnikiem, po uprzednim odkaŜeniu 70% alkoholem etylowym, otworzyć odłamując szyjkę.

Następnie, przy pomocy jałowej strzykawki pobrać z ampułki rozpuszczalnik w ilości 2 ml i wprowadzić do fiolki z proszkiem. Dokładnie wymieszać.

Lek podaje się podskórnie. Dawkowanie według wskazań lekarza. Dawkowanie naleŜy dostosować do wieku i stanu pacjenta.

4. MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak kaŜdy lek, Histaglobulina moŜe powodować działania niepoŜądane.

Histaglobulina jest na ogół dobrze tolerowana.

Działania niepoŜądane sklasyfikowano zgodnie z konwencją MedDRA - klasyfikacja według układów i narządów:

1. Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy - bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki);

2. Zaburzenia Ŝołądka i jelit: nudności - bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki);

3. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, dreszcze - bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki); w miejscu podania: niewielkie zaczerwienienie, obrzęk - bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki);

4. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne - bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki);

Po pierwszym wstrzyknięciu leku moŜe nastąpić nasilenie objawów klinicznych choroby. Nie naleŜy jednak przerywać leczenia lecz zastosować leczenie przeciwobjawowe. Po wystąpieniu reakcji anafilaktycznej przerwać terapię lekiem Histaglobulina.

5. Jak przechowywać Histaglobulina

Lek naleŜy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

Chronić od światła.

Nie naleŜy stosować leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu.

Po rozpuszczeniu zuŜyć natychmiast.

Numer serii (Lot)

Termin waŜności (EXP)

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Histaglobulina

Jedna fiolka z proszkiem zawiera: immunoglobulina ludzka normalna - 12 miligramów histaminy dichlorowodorek - 0,15 mikrograma

Substancje pomocnicze: sodu tiosiarczan, sacharoza.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Jak wygląda Histaglobulina i co zawiera opakowanie

Jak wygląda Histaglobulina

Proszek o zabarwieniu białym lub jasnoszarym, suchy, higroskopijny.

Rozpuszczalnik bezbarwna, przezroczysta ciecz bez zapachu..

Opakowanie

3 fiolki z proszkiem i 3 ampułki z rozpuszczalnikiem po 2 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna 20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Nr telefonu: (081) 533 82 21 e-mail: biomed@biomed.lublin.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/histamina