Oryginalna ulotka dla Gripotaxin

Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika GRIPOTAXIN (330 mg + 20 mg + 10 mg + 1,3 mg)/10 ml, syrop

Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum

+ Chlorphenamini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek GRIPOTAXIN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GRIPOTAXIN

3. Jak stosować lek GRIPOTAXIN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek GRIPOTAXIN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek GRIPOTAXIN i w jakim celu się go stosuje

GRIPOTAXIN to lek złożony – o działaniu przeciwbólowym, obniżającym temperaturę i przeciwalergicznym.

Lek GRIPOTAXIN zmniejsza obrzęk błony śluzowej jamy nosowej i hamuje kaszel towarzyszący przeziębieniu.

Lek GRIPOTAXIN jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych stanów zapalnych górnych dróg oddechowych, którym towarzyszy uczucie zatkania nosa i zatok, nieżyt nosa, kichanie, suchy kaszel, łagodny ból gardła, podwyższona temperatura, ból głowy, od łagodnego do umiarkowanego bóle mięśni i stawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GRIPOTAXIN

Kiedy nie stosować leku GRIPOTAXIN

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników leku GRIPOTAXIN;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc przebiegająca z kaszlem, astma oskrzelowa, długotrwały kaszel spowodowany paleniem papierosów lub jeżeli kaszlowi towarzyszy odkrztuszanie nadmiernej ilości wydzieliny;
• jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i niedokrwistość hemolityczna (zniszczenie i redukcja czerwonych ciałek krwi, objawiająca się poprzez osłabienie, duszność, bladość lub zażółcenie skóry);
• jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów lub chorób:
• jaskra (choroba oczu polegająca na postępującym i nieodwracalnym uszkodzeniu nerwu wzrokowego prowadzącym do pogorszenia lub utraty wzroku),
• ciężkie nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi),
• choroba niedokrwienna serca (która charakteryzuje się ograniczeniem dopływu krwi do mięśnia sercowego),
• nadczynność tarczycy,
• cukrzyca,
• rozrost gruczołu krokowego z utrudnionym oddawaniem moczu,
• choroba alkoholowa;
• jeśli u pacjenta występuje wirusowe zapalenie wątroby z nudnościami, wymiotami, utratą apetytu, złym samopoczuciem, gorączką, świądem, zażółceniem skóry i białek oczu oraz ciemnym moczem;
• jeśli pacjent przyjmuje zydowudynę (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych) oraz przez 2 tygodnie po jej odstawieniu;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Leku GRIPOTAXIN nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek GRIPOTAXIN

Nie należy stosować leku równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol¹, z lekami przeciwkaszlowymi ani lekami przeciwhistaminowymi (włącznie z postaciami do stosowania na skórę) oraz sympatykomimetykami.

• Jeśli u pacjenta występuje ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, łagodny do umiarkowanego wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek dolegliwości ze strony nerek czy wątroby. W przypadku niektórych chorób nerek czy wątroby lekarz może kontrolować leczenie paracetamolem lub dostosować dawkę leku do stanu pacjenta. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych zawierających paracetamol może indukować rozwój nefropatii (choroba nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.
• Obecność pseudoefedryny w tym leku, może prowadzić do dodatniego wyniku testu antydopingowego u sportowców.

Stosowanie leku GRIPOTAXIN z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, w szczególności o:

• innych lekach stosowanych w przeziębieniu lub grypie, które zawierają paracetamol, aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• lekach stosowanych w leczeniu depresji, padaczki, zaburzeń psychicznych i choroby Parkinsona. Nie stosować z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji) oraz w ciągu 2 tygodni po zaprzestaniu ich podawania. Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki uspokajające i leki przeciwlękowe (zmniejszające stres i lęk) mogą nasilać działania niepożądane leku GRIPOTAXIN;
• lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, zastoinowej niewydolności serca i zaburzeniach rytmu serca;
• lekach przeciwgruźliczych (ryfampicyna, izoniazyd), zydowudynie (stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych), furazolidonie (lek antybakteryjny, stosowany w leczeniu biegunki), chloramfenikolu (stosowany w leczeniu zakażeń);
• metoklopramidzie i domperidonie (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), cholestyraminie (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) i lekach zobojętniających sok żołądkowy;
• pochodnych kumaryny (leki rozrzedzające krew i zapobiegające krzepnięciu krwi);
• dwuchlorku wapnia (stosowany w leczeniu niskiego stężenia wapnia w surowicy), noradrenalinie i kanamycynie (stosowane w leczeniu różnych zakażeń);
• albuterolu (stosowany w leczeniu astmy);
• lekach obkurczających błonę śluzową (stosowane w leczeniu nieżytu nosa), lekach zmniejszających apetyt i psychostymulujących (wywołują przejściową poprawę funkcji psychicznych lub fizycznych), chlorku amonu (stosowany jako lek wykrztuśny).

Stosowanie leku GRIPOTAXIN z jedzeniem i piciem

Nie należy stosować tego syropu równocześnie z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku GRIPOTAXIN w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn GRIPOTAXIN zmniejsza sprawność psychofizyczną. W czasie stosowania leku nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku GRIPOTAXIN

• 10 ml leku zawiera 3 g sorbitolu. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć opinii lekarza. Sorbitol może także wywierać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 kcal/g.
• Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe typu opóźnionego).
• Syrop GRIPOTAXIN zawiera glikol propylenowy, który może powodować objawy podobne do występujących po spożyciu alkoholu.
• Ten lek zawiera 11,9 % obj. etanolu. 10 ml syropu może zawierać do 1 g alkoholu, co odpowiada 23,8 ml piwa lub 9,92 ml wina na dawkę. Jest on szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Zawartość alkoholu w leku należy wziąć pod uwagę u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby czy padaczką.
• Syrop zawiera barwnik azorubinę (karmoizynę) E122, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek GRIPOTAXIN

Lek GRIPOTAXIN należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20 ml ,w razie konieczności dawkę powtarzać, ale nie częściej niż co 6 godzin, maksymalnie 4 razy na dobę.

pojedyncza dawka 20 ml dawka dobowa paracetamol 660 mg 2640 mg pseudoefedryny chlorowodorek 40 mg 160 mg dekstrometorfanu² bromowodorek 20 mg 80 mg chlorofenaminy maleinian 2,6 mg 10,4 mg

Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować regularnie dłużej niż przez 3 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GRIPOTAXIN

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku GRIPOTAXIN, mogą wystąpić następujące objawy:

• nerwowość, zawroty głowy, senność
• zwiększona drażliwość, szczególnie u dzieci
• bladość, utrata apetytu, niepokój, złe samopoczucie, nudności, wymioty, bóle brzucha, co świadczy o przedawkowaniu paracetamolu.

W ciężkich przypadkach może wystąpić uszkodzenie mózgu, wątroby oraz śpiączka.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki syropu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, najbliższą przychodnią lub szpitalem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku GRIPOTAXIN

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeżeli jest już prawie pora przyjęcia następnej dawki, należy poczekać i zażyć ją jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według zaleconego schematu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia trudności z oddychaniem, bólu lub ucisku w klatce piersiowej, obrzęku powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, wysypki skórnej lub pokrzywki.

Ponadto mogą wystąpić inne działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi co powoduje krwawienia skórno-śluzówkowe w postaci wybroczyn na kończynach i tułowiu, rzadziej na twarzy oraz błonie śluzowej jamy ustnej)
• granulocytopenia (brak rodzaju białych krwinek, zwanych granulocytami obojętnochłonnymi, co powoduje znaczne zmniejszenie odporności i rozwój zakażeń, najczęściej owrzodzeń w jamie ustnej i migdałkach)
• niedokrwistość (brak wystarczającej liczby czerwonych krwinek i za małe stężenie ich barwnika czyli hemoglobiny).

Zaburzenia układu nerwowego

• przejściowe drżenia, pobudzenie, drażliwość, niemożność skupienia uwagi
• ból głowy, zawroty głowy
• halucynacje u dzieci.

Zaburzenia oka

• zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca

• częstoskurcz, zaburzenia rytmu i przewodzenia.

Zaburzenia naczyń

• przejściowe nadciśnienie lub niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej.

Zaburzenia żołądka i jelit

• uczucie suchości w jamie ustnej
• biegunka lub zaparcia, pieczenie w nadbrzuszu
• nieprawidłowe cofanie się kwaśnej treści żołądkowej.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• złuszczające zapalenie skóry
• wysypka skórna.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• zatrzymanie moczu u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego.

Badania diagnostyczne

• wzrost aktywności transaminaz wątrobowych
• wydłużenie czasu protrombinowego w przypadku przedawkowania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek GRIPOTAXIN

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku GRIPOTAXIN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki – 1 miesiąc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GRIPOTAXIN

• Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 330 mg, pseudoefedryny chlorowodorek 20 mg, dekstrometorfanu bromowodorek 10 mg, chlorofenaminy maleinian 1,3 mg.
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, disodowy wersenian, sorbitol, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, glikol propylenowy, makrogol 400, etanol 96%, powidon K25, aromat morelowy, barwnik azorubina (karmoizyna) E122, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek GRIPOTAXIN i co zawiera opakowanie Syrop GRIPOTAXIN to klarowny, intensywnie czerwony gęsty płyn o charakterystycznym morelowym zapachu.

120 ml syropu w butelce z brunatnego szkła (typu III) z polietylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z dołączoną polipropylenową miarką lub butelce z brunatnego szkła (typu III) z aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, z dołączoną polipropylenową miarką lub butelce PET z polietylenową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym z dołączoną polipropylenową miarką, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

ul. Ostrobramska 91, 04-118 Warszawa

Wytwórca SOPHARMA PLC 16, Iliensko Shosse Str.

1220 Sofia, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/dekstrometorfan