Charakterystyka produktu leczniczego dla Goldesin

Microsoft Word - SmPC_GOLDESIN_tabletki_ver05_2012.rtf 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Goldesin, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny. Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,5 mm x 3,2 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Goldesin jest wskazany w celu łagodzenia objawów związanych z: - alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), - pokrzywką (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): Jedna tabletka raz na dobę, niezależnie od posiłku, w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1). Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1). Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Goldesin w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Produkt (...)