Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-02
lek na receptę, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, Galantamina (galantamine)
, Krka
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Galsya SR dla opakowania 14 kapsułek (16 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-02
Microsoft Word - Galsya SR_PIL_PI_Text001331_2_V020-clean.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Galsya SR, 8 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Galsya SR, 16 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Galsya SR, 24 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde galantaminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Galsya SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galsya SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Galsya SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Galsya SR zawiera substancję czynną - galantaminę, która jest lekiem przeciwotępiennym.
Lek Galsya SR jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowym dorosłych z łagodną do umiarkowanie ciężkiej chorobą Alzhaimera, która jest rodzajem demencji zmieniającej czynność mózgu.
Choroba Alzheimera powoduje narastającą utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania prowadząc do coraz większych problemów w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.
Uważa się, że te objawy wynikają z braku acetylocholiny - substancji odpowiedzialnej za przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu. Galsya SR zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, prowadząc do zmniejszenia objawów choroby.
Galsya SR ma postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza wolniejsze i dłuższe uwalnianie leku.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Galsya SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Galsya SR może być stosowany wyłącznie w leczeniu choroby Alzheimera, natomiast nie zaleca się jego stosowania w innych postaciach utraty pamięci czy dezorientacji.
Galsya SR może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem, napady padaczkowe (drgawki). Należy pamiętać o tych działaniach niepożądanych podczas przyjmowania leku Galsya SR.
Patrz punkt 4 ,,Należy zwracać uwagę na ciężkie działania niepożądane”.
Przed zastosowaniem leku Galsya SR należy powiadomić lekarza o następujących obecnych lub występujących w przeszłości chorobach:
Lekarz zadecyduje, czy stosowanie leku Galsya SR jest odpowiednie dla danego pacjenta oraz czy konieczna jest zmiana dawki.
Należy również powiadomić lekarza o niedawno przebytej operacji w obrębie jamy brzusznej, jelit lub pęcherza. Lekarz może zadecydować, że lek Galsya SR jest nieodpowiedni dla danego pacjenta.
Galsya SR może powodować zmniejszenie masy ciała. Lekarz będzie regularnie sprawdzał masę ciała pacjenta podczas przyjmowania leku Galsya SR.
Nie zaleca się stosowania leku Galsya SR u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Galsya SR razem z lekami o podobnym działaniu, do których należą:
Niektóre leki mogą zwiększać ilość działań niepożądanych wywoływanych przez lek Galsya SR. Do leków tych należą:
leki wpływające na odstęp QTc.
Jeśli pacjent przyjmuje któryś z wymienionych powyżej leków, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Galsya SR.
Galsya SR może mieć wpływ na działanie niektórych leków znieczulających. Należy powiadomić lekarza o stosowaniu leku Galsya SR przed planowaną operacją w znieczuleniu ogólnym.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas stosowania leku Galsya SR nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Galsya SR może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjent obecnie przyjmuje galantaminę w postaci tabletek, a lekarz zalecił mu zmianę na galantaminę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, należy uważnie przeczytać instrukcję zamieszoną w tym punkcie: ,,Jak zamienić galantaminę w tabletkach na lek Galsya SR w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu?”.
Stosowanie leku Galsya SR zaczyna się od małej dawki. Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest
8 mg raz na dobę. Lekarz następnie może stopniowo zwiększać dawkę, co 4 tygodnie lub dłużej aż do osiągnięcia odpowiedniej dla pacjenta dawki. Dawka maksymalna to 24 mg raz na dobę.
Lekarz wyjaśni, od jakiej dawki należy rozpocząć leczenie oraz kiedy dawka powinna zostać zwiększona. Jeśli działanie leku Galsya SR wydaje się być zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie sprawdzał działanie leku oraz samopoczucie pacjenta.
U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Galsya SR lub zdecydować czy lek Galsya SR jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Jak zamienić galantaminę w tabletkach na lek Galsya SR w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu?
Jeśli pacjent obecnie przyjmuje galantaminę w tabletkach, lekarz może zadecydować o zamienieniu ich na galantaminę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Jeżeli tak się stanie:
NIE NALEŻY przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na dobę. Podczas przyjmowania galantaminy w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, NIE NALEŻY przyjmować galantaminy w tabletkach.
Kapsułki leku Galsya SR należy połykać w całości, NIE wolno ich żuć ani kruszyć. W razie trudności z połykaniem kapsułek, kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość w całości - NIE żuć ani NIE kruszyć zawartości kapsułki.
Lek Galsya SR należy przyjmować raz na dobę, rano, popijając kapsułkę wodą lub innymi płynami.
Lek najlepiej przyjmować razem z pokarmem. Należy pić dużo płynów podczas przyjmowania leku Galsya SR, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Galsya SR
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Galsya SR, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem oraz zabrać ze sobą pozostałe kapsułki i opakowanie. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe przedawkowania mogą obejmować:
W razie pominięcia jednej dawki, należy ją całkowicie pominąć i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie pominięcia więcej niż jednej dawki, należy skontaktować się z lekarzem.
Przed przerwaniem stosowania leku Galsya SR, należy skonsultować się z lekarzem. Ciągłość przyjmowania leku jest ważna w leczeniu tej choroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań mogą być wynikiem samej choroby.
Należy zwracać uwagę na ciężkie działania niepożądane.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Galsya SR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Te reakcje skórne występują rzadko u pacjentów przyjmujących galantaminę (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000).
Problemy z sercem, w tym zmiany akcji serca (wolne lub nieregularne bicie serca) lub kołatanie serca (silne lub nieregularne bicie serca). Zaburzenia rytmu serca mogą być widoczne w EKG i mogą występować często u pacjentów przyjmujących lek Galsya SR (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10).
Napady padaczkowe (drgawki) występują często u pacjentów przyjmujących lek Galsya SR (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10).
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Galsya SR i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po skrócie
EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Galsya SR
Galsya SR, 8 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 8 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).
Galsya SR, 16 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 16 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).
Galsya SR, 24 mg: każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda zawiera 24 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).
Jak wygląda lek Galsya SR i co zawiera opakowanie Galsya SR, 8 mg: białe kapsułki o wymiarze 2 (długość kapsułki 17,6 -18,4 mm), z nadrukiem G8 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera biały, owalny rdzeń w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Galsya SR, 16 mg: różowe kapsułki o wymiarze 1 (długość kapsułki: 19,0 - 19,8 mm), z nadrukiem G16 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera dwa białe, owalne rdzenie w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Galsya SR, 24 mg: pomarańczowo różowe kapsułki o wymiarze 0 (długość kapsułki: 23,8 - 24,6 mm), z nadrukiem G24 na wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera trzy białe, owalne rdzenie w postaci tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Opakowania: 14, 28, 30, 56 lub 60 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych w blistrach, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.04.2021 r.