Charakterystyka produktu leczniczego dla FSME-IMMUN 0,5 ml

Summary of Product Characteristics 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FSME-IMMUN 0,5 ml, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu (cały wirus, inaktywowany) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus kleszczowego zapalenia mózgu1,2 (szczep Neudörfl) 2,4 mikrograma 1 adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,35 miligrama Al3+) 2 namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF) Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Po wstrząśnięciu szczepionka jest szarobiałą, opalizującą zawiesiną. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania FSME-IMMUN 0,5 ml jest wskazana do czynnego (profilaktycznego) uodporniania osób w wieku 16 lat i starszych przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. FSME-IMMUN 0,5 ml należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Szczepienie podstawowe Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 16 lat i składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Uczulenie na białko jaja, które nie ma charakteru ciężkiej nadwrażliwości, zazwyczaj nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia szczepionką FSME-IMMUN 0,5 ml. (...)