Charakterystyka produktu leczniczego dla Fosinopril + Hydrochlorothiazide Aurobindo

Microsoft Word - PL_Fosinopril sodium + HCTZ_SPC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fosinopril + HCTZ Aurobindo, 20 mg +12,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 20 mg fozynoprylu sodowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Fosinopril + HCTZ Aurobindo jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie fozynoprylem stosowanym w monoterapii. Fosinopril + HCTZ Aurobindo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 4.4). Upośledzenie czynności wątroby: U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby zmiany dawki początkowej. Fosinopril + HCTZ Aurobindo jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Pacjenci w podeszłym wieku: Nie ma konieczności modyfikowania zazwyczaj stosowanej dawki. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Fosinopril + HCTZ Aurobindo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.4). 4.3 Przeciwwskazania Fozynopryl • Nadwrażliwość na fozynopryl, inne inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.