Charakterystyka produktu leczniczego dla Alax

Charakterystyka Produktu Leczniczego Charakterystyka Produktu Leczniczego 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ALAX® Aloe capensis+ Frangulae corticis extractum siccum 35 mg + 42 mg tabletki drażowane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH, KTÓRE MAJĄ ISTOTNE ZNACZENIE DLA WŁAŚCIWEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO Wysuszony, sproszkowany sok z liści aloesu (Aloe capensis) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 18 % - 35 mg Wyciąg suchy z kory kruszyny (Frangulae corticis extractum siccum, DER 5-8:1, ekstrahent: metanol) o zawartości związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 15% - 42 mg Jedna tabletak zawiera 10-15mg związków antranoidowych w przeliczeniu na aloinę 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki drażowane 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Roślinny produkt leczniczy do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występujących zaparciach. 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dobowa dawka glikozydów hydroksyantrachinowych (antrazwiązków) wynosi 30 mg. Dawka 25 mg odpowiada 2 tabletkom drażowanym ALAXU®. Właściwa pojedyncza dawka to najmniejsza dawka powodująca nie wymagające wysiłku wypróżnienie w postaci miękkiego stolca. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dla produktu leczniczego ALAX® tabletki drażowane nie prowadzono badań farmakokinetyki, dlatego też farmakokinetykę oszacowano na podstawie wyników badań dla poszczególnych substancji czynnych ocenianego produktu. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie przeprowadzono badań dotyczących profilu toksykologicznego produktu leczniczego Alax® (...)