lek na receptę, kapsułki, Flukonazol (fluconazole)
, Actavis
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Flumycon dla opakowania 7 kapsułek (100 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Flukonazol Actavis, 50 mg, kapsułki, twarde Flukonazol Actavis, 100 mg, kapsułki, twarde Flukonazol Actavis, 150 mg, kapsułki, twarde Flukonazol Actavis, 200 mg, kapsułki, twarde
Fluconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Flukonazol Actavis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flukonazol Actavis
3. Jak stosować lek Flukonazol Actavis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flukonazol Actavis
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Flukonazol1 Actavis należy do grupy leków zwanych przeciwgrzybiczymi. Substancją czynną jest flukonazol.
Lek Flukonazol Actavis stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki zwane Candida.
Dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:
Lek Flukonazol Actavis można również stosować w celu:
Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:
Lek Flukonazol Actavis można stosować również w celu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flukonazol Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
U pacjentów leczonych lekiem Flukonazol Actavis występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol Actavis i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Flukonazol Actavis (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Flukonazol
Actavis”).
Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flukonazol Actavis. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Flukonazol Actavis, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.
Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.
Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki do 150 mg.
Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje wielokrotne dawki flukonazolu.
Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.
Lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.
Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej:
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do
400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.
200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie kokcydioidomykozy 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej.
Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.
Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida
800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych
200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie
100 mg do 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - dawka zależy od lokalizacji
50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zapobieganie nawrotom zakażeń błony śluzowej jamy ustnej i gardła
100 mg do 200 mg raz na dobę, lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
Pojedyncza dawka 150 mg.
Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4.
i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy, jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).
Zapobieganie zakażeniom spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)
200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).
Stosowanie u dzieci w wieku do 11 lat
Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.
Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.
Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości oraz miejsca zakażenia
3 mg na kg masy ciała raz na dobę (w pierwszej dobie można podać dawkę
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub zakażenia narządów wewnętrznych wywołane przez
6 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę
6 mg/kg mc. raz na dobę
Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez Candida u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)
3 mg do 12 mg na kg masy ciała raz na dobę
Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia
Stosowanie u dzieci w wieku od 3. do 4. tygodnia życia:
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2. tygodnia życia:
Czasami lekarz może zalecić inne dawkowanie. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaecuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flukonazol Actavis
Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol Actavis i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:
Lek Flukonazol Actavis może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flukonazol
Actavis i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto, jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Często występujące działania niepożądane, (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące działania niepożądane, (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Flukonazol Actavis
Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Korpus kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).
Wieczko kapsułki: Flukonazol Actavis, 50 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) Flukonazol Actavis, 100 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132) Flukonazol Actavis, 150 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171) Flukonazol Actavis, 200 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172)
Jak wygląda lek Flukonazol Actavis i co zawiera opakowanie
Kapsułki, twarde.
Wygląd Flukonazol Actavis, 50 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „3” składa się z bladoniebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.
Flukonazol Actavis, 100 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „2” składa się z jasnoniebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.
Flukonazol Actavis, 150 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „1” składa się z białego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.
Flukonazol Actavis, 200 mg: kapsułka twarda, żelatynowa, rozmiar „0” składa się z niebieskiego wieczka i białego korpusu i wypełniona jest białym proszkiem.
Wielkości opakowań Flukonazol Actavis, 50 mg, 100 mg i 200 mg: 7, 14 lub 28 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.
Flukonazol Actavis, 150 mg: 1 lub 7 kapsułek w blistrze, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1 Agia Varvara,
123 51,
Grecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.
Przypisy