Charakterystyka produktu leczniczego dla Floxal

Microsoft Word - 2019-08-26_Floxal_eye_drops_SPC_clean. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Floxal, 3 mg/ml, krople do oczu, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny (Ofloxacinum) 1 kropla roztworu zawiera 100 mikrogramów ofloksacyny (0,1 mg) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Krople do oczu, roztwór 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak bakteryjne zapalenie spojówek, rogówki, brzegów powiek, worka łzowego, jęczmień, wrzód rogówki. Leczenie produktem Floxal, krople do oczu nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu leczniczego Floxal, krople do oczu nie należy podawać w postaci iniekcji. Produktu leczniczego Floxal, krople do oczu nie należy wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać 2 bezpośrednio do komory przedniej oka. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Floxal, krople do oczu u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Niemniej jednak, mając na uwadze ryzyko wystąpienia perforacji rogówki, u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia produktem leczniczym Floxal, krople do oczu. Z (...)