Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-09-24
lek na receptę, kapsułki, Fenofibrat (fenofibrate)
, 123ratio
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Fenoratio 100 dla opakowania 100 kapsułek (100 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-09-24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Fenoratio 100, 100 mg, kapsułki (Fenofibratum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Fenoratio 100 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenoratio 100
3. Jak stosować lek Fenoratio 100
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fenoratio 100
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Fenoratio 100 należy do grupy leków ogólnie znanych jako fenofibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.
Lek Fenoratio 100 jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie poziomu tłuszczów we krwi.
Lek Fenoratio 100 w niektórych przypadkach może być stosowany jako dodatek do innych leków
statyn], jeżeli poziomu tłuszczów we krwi nie da się kontrolować przy użyciu samych statyn.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenoratio 100 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
AspAT i AlAT zwiększy się powyżej trzykrotnego górnego limitu wartości uznanych za prawidłowe lub 100 j.m., lekarz podejmie decyzję o odstawieniu leku). Przez pierwsze 12 miesięcy podawania leku zaleca się monitorowanie aktywności aminotransferaz co 3 miesiące,
Zaleca się kontrolowanie stężenia kreatyniny przez pierwsze trzy miesiące leczenia,
Lek Fenoratio 100 zawiera laktozę, w związku z tym nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy1-galaktozy.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ryzyko ciężkiego oddziaływania toksycznego na mięśnie wzrasta jeśli fenofibraty są stosowane w leczeniu skojarzonym z inhibitorami reduktazy HMG-CoA lub innymi fibratami. Tego rodzaju leczenie powinno być stosowane z ostrożnością, a lekarz powinien zalecić monitorowanie pacjenta w kierunku objawów toksyczności mięśniowej.
Fenofibrat nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych i może zwiększyć ryzyko krwawień. Lekarz powinien zalecić zmniejszenie dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych o około jedną trzecią na początku leczenia i następnie stopniowo dostosować dawkę, jeśli to potrzebne, monitorując wskaźnik INR. Dlatego też połączenie to nie jest zalecane.
Fenofibrat może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny2.
Fenofibrat może zmniejszać podwyższone stężenie kwasu moczowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania leków zmniejszających stężenie kwasu moczowego należy odpowiednio dostosować dawkowanie.
Zgłoszono wystąpienie kilku ciężkich przypadków odwracalnej niewydolności nerek w razie równoczesnego podawania fenofibratu i cyklosporyny. Czynność nerek, u tych pacjentów musi być ściśle monitorowana klinicznie i laboratoryjnie podczas równoczesnego podawania cyklosporyny i po zakończeniu leczenia fenofibratem.
Fenoratio 100 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki należy połykać w całości, przyjmować w trakcie posiłków, popijając odpowiednią ilością płynów.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży.
W związku z tym nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.
Brak danych dotyczących przenikania fenofibratu i (lub) jego metabolitów do mleka matki.
W związku z tym kobieta stosująca fenofibrat nie powinna karmić piersią.
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lub wpływ ten jest nieistotny.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjenci powinni stosować odpowiednią dietę i inne zalecane niefarmakologiczne metody leczenia.
Dorośli: 2 - 3 kapsułki na dobę, w dawkach podzielonych.
Nie zaleca się stosowania leku Fenoratio 100 u osób poniżej 18. roku życia.
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek zalecana jest dawka jak u dorosłych.
U pacjentów z niewydolnością wątroby nie przeprowadzono badań klinicznych.
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci zastosowanie fenofibratu w przypadku precyzyjnie ustalonego wskazania. Lekarz zaleci zmniejszenie dawki w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy krwi, które należy regularnie kontrolować.
Zaleca się zmniejszenie dawki do 1 kapsułki na dobę, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 2 mg/dl.
U pacjentów dializowanych lekarz zleci zmniejszenie dawki do 1 kapsułki podawanej, co 2 dni.
Zmniejszenie dawki jest również zalecane w przypadku hipoalbuminemii (jak np. w zespole nerczycowym).
W celu dokładnego ustalenia dawki lekarz powinien zalecić oznaczenie stężenia fenofibratu w osoczu krwi, aby uniknąć przedawkowania i spowodowanego tym rozpadu mięśni prążkowanych.
Lekarz powinien zalecić pacjentowi regularne picie wystarczającej ilości płynów.
Kapsułki należy połykać w całości, przyjmować w trakcie posiłków, popijając odpowiednią ilością płynów.
Długość leczenia zależy od rodzaju i przebiegu choroby.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenoratio 100
Brak swoistego antidotum. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie.
Fenofibrat nie podlega procesowi dializy.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lek należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek Fenoratio 100 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
W czasie stosowania leku Fenoratio 100 wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstością:
Bardzo często: 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Często: zaburzenia trawienne, żołądkowe, jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka i wzdęcia z oddawaniem gazów), umiarkowane zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy.
Niezbyt często: zapalenie trzustki, rozwój kamicy żółciowej, reakcje takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka lub nadwrażliwość na światło, choroba zatorowo-zakrzepowa (zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich).
Rzadko: łysienie, rozsiane mialgie, zapalenie mięśni, skurcze i osłabienie mięśni, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i ilości leukocytów, zaburzenia potencji, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika3 w surowicy krwi.
Bardzo rzadko: przypadki zapalenia wątroby. Jeśli wystąpią objawy zapalenia wątroby (np. żółtaczka, świąd), lekarz powinien zalecić wykonanie badań analitycznych kontrolujących czynność wątroby aby sprawdzić, czy powinno się przerwać terapię fenofibratem.
Reakcja alergiczna na światło, może ona wystąpić w postaci rumienia, pęcherzyków, zmian o charakterze liszajowatym lub guzków na częściach skóry wystawionej na światło słoneczne lub na działanie sztucznego światła UV (np. lampy opalające), nawet po wielu miesiącach stosowania.
Rozpad mięśni prążkowanych, śródmiąższowe choroby płuc.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Fenoratio 100
Jak wygląda lek Fenoratio 100 i co zawiera opakowanie
Kapsułki, 100 mg
Opakowania
Blistry z folii PVC/Al w tekturowym pudełku.
50 kapsułek (5 blistrów po 10 kapsułek).
100 kapsułek (10 blistrów po 10 kapsułek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: 123ratio Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
Wytwórca: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza