Charakterystyka produktu leczniczego dla Fenistil żel

Charakterystyka, Fenistil, Żel, 1 mg/g 1.1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fenistil, 1 mg/g, żel 3 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g żelu zawiera 1mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, benzalkoniowy chlorek. W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub znacznego uszkodzenia skóry, leczenie miejscowe preparatem Fenistil w postaci żelu, powinno być uzupełnione stosowaniem dimetyndenu maleinianu w postaci doustnej. 5.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W przypadku stosowania żelu Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych. Informacje dotyczące substancji pomocniczych: Produkt leczniczy Fenistil zawiera 0,050 mg benzalkoniowego chlorku w każdym gramie żelu. Produkt leczniczy Fenistil zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu. 5.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak jest wystarczających danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil żel u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu nie wykazały potencjału teratogennego substancji ani bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwoju dziecka po urodzeniu (patrz punkt 5.3). W czasie ciąży produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować na rozległą powierzchnię skóry, w szczególności w przypadku zranień lub stanów zapalnych skóry. (...)