Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
lek na receptę, kapsułki, Izotretynoina (isotretinoin)
, Almirall Hermal
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Aknenormin 20 mg dla opakowania 60 kapsułek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
Microsoft Word - Aknenormin_20 mg_ulotka_final_05_2022_c ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Aknenormin, 20 mg, kapsułki miękkie
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz ostatni akapit punktu 4.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Aknenormin 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aknenormin 20 mg
3. Jak stosować lek Aknenormin 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aknenormin 20 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje
STOSUJE Lek Aknenormin 20 mg zawiera substancję czynną izotretynoinę1. Izotretynoina zmniejsza wydzielanie tłuszczu przez gruczoły skórne. Zapobiega tworzeniu się krost i zmniejsza zapalne grudki i krostki występujące w trądziku.
Lek Aknenormin 20 mg stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku lub trądziku z ryzykiem powstawania trwałych blizn. Lek Aknenormin 20 mg stosuje się w przypadku niepowodzenia terapii lekami przeciwtrądzikowymi, w tym antybiotykami i lekami stosowanymi miejscowo.
Bezwzględnie przeciwwskazane jest stosowanie leku Aknenormin 20 mg przez kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w czasie stosowania leku oraz w okresie miesiąca od zakończenia terapii.
Izotretynoina poważnie uszkadza płód. W związku z ryzykiem wad wrodzonych płodu kobietom w wieku rozrodczym można przepisywać lek Aknenormin 20 mg wyłącznie, gdy pacjentka spełnia szczegółowe wymagania wymienione w punkcie „Specjalne wskazówki dla kobiet”.
Kiedy nie stosować leku Aknenormin 20 mg
Jeśli występuje jakiekolwiek ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, konieczne jest przestrzeganie środków ostrożności wymienionych w ramach Programu Zapobiegania Ciąży
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aknenormin 20 mg należy omówić to z lekarzem:
Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku. Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Objawy te mogą świadczyć o występowaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaju bólu pleców o podłożu zapalnym.
Lekarz może przerwać leczenie lekiem Aknenormin 20 mg i skierować pacjenta do specjalisty w celu leczenia bólu pleców o podłożu zapalnym. Konieczna może być dalsza ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
W razie konieczności należy stosować środki zawierające filtry UV o wartości współczynnika ochrony przed światłem co najmniej 15.
Specjalne wskazówki dla kobiet Program Zapobiegania Ciąży
Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku Aknenormin 20 mg
Ten lek może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko (lek ma działanie ,,teratogenne”).
Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia.
Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy Aknenormin 20 mg jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Nie wolno przyjmować leku Aknenormin 20 mg, gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Nie wolno przyjmować leku Aknenormin 20 mg w okresie karmienia piersią. Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić dziecko.
Nie wolno przyjmować leku Aknenormin 20 mg, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia.
Pacjentce nie wolno zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
Aknenormin 20 mg może zostać przepisany pacjentkom zdolnym do zajścia w ciążę pod warunkiem rygorystycznego przestrzegania określonych zasad. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad u nienarodzonego dziecka.
Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia nienarodzonego dziecka (wad wrodzonych); pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie wolno jej zajść w ciążę i w jaki sposób powinna jej zapobiegać.
Pacjentka musi porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (metodach kontroli urodzin).
Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad na temat antykoncepcji.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia lekiem Aknenormin 20 mg.
Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Aknenormin 20 mg
Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw). Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
Pacjentka musi stosować środek antykoncepcyjny przez miesiąc przed przyjęciem leku Aknenormin 20 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania tego leku.
Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Aknenormin 20 mg
Pacjentka musi wyrazić zgodę na odbywanie regularnych wizyt kontrolnych u lekarza, optymalnie co miesiąc.
Pacjentka musi wyrazić zgodę na przeprowadzanie regularnych testów ciążowych, optymalnie co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia leczenia lekiem Aknenormin 20 mg, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie pacjentki (o ile lekarz nie zadecyduje, że nie jest to konieczne u danej pacjentki).
Pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Pacjentce nie wolno zajść w ciążę w trakcie i przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.
Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie wspierając się listą kontrolną i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i że zgadza się przestrzegać wskazanych powyżej zasad.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Aknenormin 20 mg, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Ponadto pacjentka, która zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Aknenormin 20 mg, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.
Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek Aknenormin 20 mg jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki. Jednak, nigdy nie wolno dzielić się tym produktem leczniczym z żadną inną osobą, szczególnie z kobietami.
Lek Aknenormin 20 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lub które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Aknenormin 20 mg z jedzeniem i piciem
Kapsułki należy przyjmować wraz z posiłkiem lub napojem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
NIE stosować leku Aknenormin 20 mg w okresie ciąży. Jeśli pomimo zachowania środków ostrożności pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w okresie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Wady wrodzone związane ze stosowaniem leku Aknenormin 20 mg w okresie ciąży obejmują nieprawidłowości dotyczące między innymi: kości, układu nerwowego, serca i oczu. Ponadto istnieje większe ryzyko poronień samoistnych.
Leku Aknenormin 20 mg nie mogą stosować kobiety karmiące piersią, ponieważ istnieje duże ryzyko działań niepożądanych u matki i u dziecka.
Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 ”Program Zapobiegania Ciąży”.
Zwykle lek Aknenormin 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki nagłego pogorszenia widzenia w nocy.
W przypadku zauważenia podczas leczenia zaburzeń widzenia nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Aknenormin 20 mg:
Lek ten zawiera 17,0 mg sorbitolu2 w każdej kapsułce.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Aknenormin 20 mg należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawka leku zostanie obliczona z uwzględnieniem masy ciała pacjenta. Zazwyczaj, początkowa dawka wynosi 0,5 mg na kg masy ciała na dobę (0,5 mg/kg/dobę). Po kilku tygodniach leczenia lekarz może zmodyfikować dawkę leku. W przypadku większości pacjentów dawka wynosi 0,5 – 1,0 mg/kg/dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Aknenormin 20 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Kapsułki należy stosować raz lub dwa razy na dobę. Lek należy stosować na „pełny żołądek”. Kapsułki należy połykać w całości popijając je płynem.
Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii zależnie od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Cykl leczenia trwa zwykle od 16 do 24 tygodni. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia. Ze względu na to, że dalsze ustępowanie objawów trądziku może wystąpić w okresie do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, zwykle nie należy brać pod uwagę ponownego cyklu leczenia przed upływem tego czasu.
Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, dawka początkowa jest zwykle mniejsza, a następnie jest stopniowo zwiększana do największej dawki tolerowanej przez pacjenta.
Stosowanie u dzieci: Lek Aknenormin 20 mg nie jest wskazany w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aknenormin 20 mg:
W przypadku przedawkowania leku Aknenormin 20 mg lub przypadkowego zażycia leku przez inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zaczekać do wyznaczonej pory przyjęcia kolejnej dawki zgodnie z zaleconym dawkowaniem i przyjąć ją tak jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek Aknenormin 20 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane na ogół ustępują po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, niektóre jednak mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii.
Bardzo często: Częściej niż u 1 pacjenta na 10 leczonych pacjentów
Często: 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często: 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
Rzadko: 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bardzo rzadko: Rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Częstość nieznana: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Bardzo częste działania niepożądane
Rzadkie działania niepożądane
W przypadku ciężkiej reakcji należy natychmiast uzyskać doraźną pomoc medyczną.
W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej należy przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Rzadkie działania niepożądane
Depresja lub powiązane zaburzenia. Do ich objawów należą smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego.
Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
W przypadku wystąpienia objawów opisanych powyżej zaburzeń psychicznych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Aknenormin 20 mg. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
Częste działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane
zamglenie” powierzchni oczu (zmętnienie rogówki, zaćma).
W przypadku niewyraźnego widzenia należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpiły inne zaburzenia wzroku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Częste działania niepożądane
Bardzo rzadkie działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane
W przypadku wystąpienia wysypki lub powyższych zmian skórnych należy przerwać stosowanie leku Aknenormin 20 mg i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane
Aby uniknąć nasilenia problemów z kośćmi i mięśniami należy ograniczyć intensywny wysiłek fizyczny podczas stosowania leku Aknenormin 20 mg.
Intensywny wysiłek fizyczny, niektóre leki (niektóre antybiotyki lub leki obniżające stężenie cholesterolu3 we krwi) oraz nadużywanie alkoholu mogą przyczynić się do powstania takiej reakcji i powinny być unikane.
W przypadku zaobserwowania takich objawów jak: bóle mięśni, ciemne zabarwienie moczu oraz osłabienie należy zaprzestać stosowania leku Aknenormin 20 mg i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane
Czerwień koszenilowa (E124) może powodować reakcje alergiczne.
Olej sojowy może, bardzo rzadko, powodować reakcje alergiczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Aknenormin 20 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aknenormin 20 mg
Substancją czynną leku jest izotretynoina.
1 kapsułka leku Aknenormin 20 mg zawiera 20 mg izotretynoiny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń kapsułki: olej sojowy rafinowany, all-rac-α-tokoferol, disodu edetynian, butylohydroksyanizol, olej roślinny uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony, wosk żółty.
Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol (98-101%), sorbitol ciekły niekrystalizujący, woda oczyszczona, czerwień koszenilowa (E 124), indygotyna (E 132) i tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Aknenormin 20 mg i co zawiera opakowanie Aknenormin 20 mg to kasztanowo-brązowe podłużne miękkie kapsułki zawierające żółto- pomarańczowy nieprzezroczysty, lepki płyn.
Lek Aknenormin 20 mg dostępny jest w opakowaniach po 30, 60, 90 lub 100 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Almirall Sp. z o. o.
Tel.: 22 330 02 57
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Nazwa Państwa
Członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Czechy Aknenormin 20 mg Mekké Tobolky Niemcy Aknenormin 20 mg Weichkapseln Polska Aknenormin 20 mg Słowacja Aknenormin 20 mg mäkké kapsuly
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2022
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna po zeskanowaniu za pomocą smartfona kodu QR znajdującego się na Ulotce. Ta sama informacja jest także dostępna na stronie internetowej: www.almirall.com/en/aknenormin
Wstawić kod QR’ + www.almirall.com/en/aknenormin
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/izotretynoina