Charakterystyka produktu leczniczego dla Euvax B

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO EUVAX B, 20 mikrogramów, zawiesina do wstrzykiwań Vaccinum hepatitidis B (ADNr) Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) Szczepionka 1-dawkowa dla dorosłych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (1 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* 20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+ *otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką Euvax B zaleca się równocześnie podać immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Sposób podawania Szczepionkę Euvax B należy podawać tylko domięśniowo w mięsień naramienny. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podanie szczepionki Euvax B należy odroczyć u pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką. Nie należy wstrzykiwać szczepionki Euvax B w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionkę Euvax B można podawać jednocześnie z immunoglobuliną (...)