Charakterystyka produktu leczniczego dla Etopro

Charakterystyka, Etopro, Tabletki powlekane, 200 mg CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Etopro, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu. Nie ma konieczności monitorowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia lekiem Etopro. Dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny jako terapii uzupełniającej do Etopro, może powodować konieczność dostosowania dawki produktu leczniczego Etopro. Potrzebę leczenia topiramatem w tych populacjach należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.6). Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności, produkt Etopro nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Etopro w szczególnych grupach pacjentów Zaburzenia czynności nerek Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤ 70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu. Sposób podawania Produkt Etopro jest dostępny w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Produkt Etopro może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Do opakowania produktu leczniczego Etopro dołączona jest karta pacjenta. Nietolerancja laktozy Produkt Etopro tabletki (...)