Charakterystyka produktu leczniczego dla Etibral

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1/17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ETIBRAL 100 mg/ml roztwór doustny. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu Substancje pomocnicze: Każdy ml roztworu zawiera 300 mg maltitolu ciekłego (E965) i 2,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny Bezbarwny płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania ETIBRAL jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. ETIBRAL jest wskazany jako terapia wspomagająca:  w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. Do produktu ETIBRAL dołączona jest strzykawka doustna do odmierzania dawki, łącznik do strzykawki oraz instrukcja zawarta w ulotce dla pacjenta. Substancje pomocnicze ETIBRAL 100 mg/ml roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcję alergiczną (opóźnioną). ETIBRAL 100 mg/ml roztwór doustny zawiera maltitol ciekły (E965). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie zaleca się stosowania produktu ETIBRAL w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. 6.5 (...)