Charakterystyka produktu leczniczego dla Estazolam Polfarmex

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESTAZOLAM POLFARMEX, 2 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 2 mg estazolamu (Estazolamum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 73 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki białe do jasnokremowych, okrągłe o średnicy nominalnej 6 mm, obustronnie płaskie. Dzieci: skuteczność i bezpieczeństwo stosowania estazolamu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. 4.3 Przeciwwskazania - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - Miastenia - Ciężka niewydolność oddechowa - Okres ciąży i karmienia piersią - Ciężka niewydolność wątroby - Zespół bezdechu sennego - Jaskra z zamkniętym kątem przesączenia 2 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stany napięcia i niepokoju, związane z problemami dnia codziennego, nie są wskazaniem do stosowania estazolamu. Długotrwałe stosowanie estazolamu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Estazolam należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w przebiegu chorób psychicznych po kuracji odtruwającej po przedawkowaniu, np. narkotyków. Estazolam może nasilać niewydolność oddechową; należy zachować ostrożność u osób z zaburzeniami oddychania i stosować najmniejsze zalecane dawki. W czasie długotrwałego stosowania estazolamu wskazane jest okresowe badanie (...)