Charakterystyka produktu leczniczego dla Esmocard Lyo

Microsoft Word - 1800302_Esmocard LYO_SPC_PL_Var023_clean_senttoAgency. doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESMOCARD LYO, 2500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 50 ml fiolka zawiera 2500 mg esmololu chlorowodorku (Esmololi hydrochloridum). Każdy ml sporządzonego koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg esmololu chlorowodorku (50 mg/ml). Każdy ml rozcieńczonego roztworu do infuzji zawiera 10 mg esmololu chlorowodorku (10 mg/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania ESMOCARD LYO jest wskazany w leczeniu nadkomorowej tachykardii (z wyjątkiem zespołów preekscytacji) i w celu szybkiej kontroli rytmu komór u pacjentów z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków w okresie okołooperacyjnym, pooperacyjnym lub w innych okolicznościach, w których krótkoterminowa kontrola rytmu komór za pomocą krótko działających produktów leczniczych jest pożądana. ESMOCARD LYO jest również wskazany w leczeniu tachykardii i nadciśnienia tętniczego występujących w okresie okołooperacyjnym oraz niewyrównanej tachykardii zatokowej, jeżeli w ocenie lekarza szybka akcja serca wymaga szczególnej interwencji. ESMOCARD LYO nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2). ESMOCARD LYO nie jest wskazany do stosowania w stanach przewlekłych. 4.2 Dawkowanie i sposób (...)