Charakterystyka produktu leczniczego dla Erazaban 10%

Microsoft Word - SPC_Erazaban_Var008-clean-2022-07-30.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ERAZABAN 10% Krem, 100 mg/g, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy 1 g kremu zawiera 100 mg dokozanolu. Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ERAZABAN 10% Krem u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostały ustalone (patrz punkt 4.4). Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek: Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na nieznaczne miejscowe wchłanianie. Dlatego nie należy stosować produktu ERAZABAN 10% Krem równocześnie z innymi produktami stosowanymi miejscowo na te same miejsca (leki, kosmetyki, kremy). 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania dokozanolu u kobiet w ciąży. 4.8 Działania niepożądane Bardzo często (≥10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) 3 Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Wyniki badań klinicznych nad leczeniem nawracających zakażeń wirusem opryszczki zwykłej nie wskazują na istnienie jakichkolwiek różnic pomiędzy pacjentami leczonymi produktem ERAZABAN 10% Krem i otrzymującymi placebo pod względem częstości występowania lub rodzaju działań niepożądanych. 4.9 Przedawkowanie Ze względu na nieznaczne wchłanianie produktu ERAZABAN 10% Krem przez skórę, nie powinny wystąpić objawy niepożądane, związane (...)