Charakterystyka produktu leczniczego dla Eprilexan

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Eprilexan, 250 mg, tabletki powlekane Eprilexan, 500 mg, tabletki powlekane Eprilexan, 750 mg, tabletki powlekane Eprilexan, 1000 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg lewetyracetamu. Eprilexan, 750 mg, tabletki powlekane zawiera ponadto żółcień pomarańczową lak (E110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Eprilexan jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Eprilexan jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką. Monoterapia Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Eprilexan w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy Eprilexan, 750 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową lak (E110). Żółcień pomarańczowa lak (E110) jest barwnikiem, który może wywoływać reakcje alergiczne. Zakończenie podawania Jeśli leczenie produktem leczniczym Eprilexan ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu [tj. dorośli i młodzież (...)