Charakterystyka produktu leczniczego dla Epitoram

Epitoram_SPC_var040_in line innov_cln 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Epitoram, 25 mg, tabletki powlekane Epitoram, 50 mg, tabletki powlekane Epitoram, 100 mg, tabletki powlekane Epitoram, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu (Topiramatum). 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu (Topiramatum). 100 mg: każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu (Topiramatum). 200 mg: każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu (Topiramatum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia produktem Epitoram. Jeśli Epitoram stosowany jest jako uzupełniający, dodanie lub odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny, może powodować konieczność dostosowania dawki produktu Epitoram. Zmniejszenie dawkowania produktu Epitoram (topiramatu) może być wskazane ze względów klinicznych. Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek (patrz rozdział 4.4). Dzieci i młodzież (w wieku 2 lat i powyżej) Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Epitoram (topiramat) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych. 4 Dzieci i młodzież Z powodu niewystarczających danych na (...)