Charakterystyka produktu leczniczego dla Elonva

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Elonva 100 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułkostrzykawka zawiera 100 mikrogramów koryfolitropiny alfa* w 0,5 ml roztworze do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w kontrolowanej stymulacji jajników (ang. Assisted Reproductive Technology – ART). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Elonva powinien być podawany przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie U kobiet w wieku rozrodczym dawkę produktu Elonva ustala się na podstawie masy ciała i wieku. 3 Masa ciała Poniżej 50 kg 50 – 60 kg Ponad 60 kg Wiek 36 lat lub mniej 100 mikrogramów 100 mikrogramów 150 mikrogramów Powyżej 36 lat Nie badano 150 mikrogramów 150 mikrogramów Zalecane dawki produktu Elonva określono wyłącznie dla cyklu leczenia z zastosowaniem antagonisty GnRH, który podawano począwszy od 5. lub 6. dnia stymulacji (patrz także punkty 4.1, 4.4 i 5.1). Stymulacja dzień 1: Produkt Elonva należy podawać w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego, najlepiej w ścianę brzucha, we wczesnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego. Antagonistę GnRH stosuje się w celu zapobiegnięcia przedwczesnemu uwalnianiu hormonu luteinizującego (LH). Stymulacja dzień 8: Siedem dni po podaniu produktu leczniczego Elonva w pierwszym dniu stymulacji można (...)