Charakterystyka produktu leczniczego dla Egolanza

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny (w postaci olanzapiny dichlorowodorku trójwodnego 7,03 mg) Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny (w postaci olanzapiny dichlorowodorku trójwodnego 14,06 mg) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana Egolanza, 5 mg zawiera 40,98 mg laktozy jednowodnej Każda tabletka powlekana Egolanza, 10 mg zawiera 81,97 mg laktozy jednowodnej Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Egolanza, 5 mg, tabletki powlekane Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią dzielącą wytłoczoną po jednej stronie i oznakowaniem w postaci stylizowanej litery E oraz kodem 402 po drugiej stronie. Egolanza, 10 mg, tabletki powlekane Żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem w postaci stylizowanej litery E oraz kodem 404 po jednej stronie. U pacjentów otrzymujących jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym produkt Egolanza, należy regularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat. W badaniach z udziałem pacjentów w (...)