Charakterystyka produktu leczniczego dla Effortil

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Effortil 7,5 mg/g; krople doustne 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml produktu (około 15 kropli) zawiera 7,5 mg chlorowodorku etylefryny (2-etyloamino-1-(3- hydroksyfenylo)etanolu) – Etilefrini hydrochloridum. Krople doustne Effortil powinny być przyjmowane z płynem. 4.3 Przeciwwskazania Effortil jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. (patrz też punkt 4.4) - nadciśnienie tętnicze - nadczynność tarczycy 2 - guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma) - jaskra z wąskim kątem przesączania - rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu - choroba wieńcowa - zdekompensowana niewydolność serca - kardiomiopatią przerostowa z zawężeniem drogi odpływu komory lewej - zwężenie zastawek serca lub dużych tętnic - pierwszy trymestr ciąży (patrz punkt 4.6) - karmienie piersią (patrz punkt 4.6) 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z przyspieszoną czynnością serca (tachykardią), zaburzeniami rytmu serca lub ciężkimi chorobami układu sercowo- naczyniowego. Stosowanie etylefryny podczas zawodów sportowych skutkuje dodatnim wynikiem badań w kierunku pozaklinicznego stosowania leków (tj. badań antydopingowych). Produkt leczniczy Effortil w postaci kropli zawiera jako substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). (...)