Charakterystyka produktu leczniczego dla Duphalac Fruit

TEMPLATE No1 [CPMP positive opinion full application] 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Duphalac Fruit, 667 mg/ml, roztwór doustny 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna 1 ml roztworu doustnego produktu Duphalac Fruit zawiera 667 mg laktulozy. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 14,37 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdej dawce 15 ml lub 0,96 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1. Duphalac Fruit zawiera pozostałości z procesu wytwarzania o znanym działaniu, patrz punkt 4.4. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór doustny. 2 Duphalac w butelkach lub saszetkach z pojedynczą dawką po 15 ml: Dobowa dawka początkowa Dobowa dawka podtrzymująca Dorośli i młodzież 15-45 ml (10-30 g laktulozy) co odpowiada 1-3 saszetkom 15-30 ml (10-20 g laktulozy) co odpowiada 1-2 saszetkom Dzieci (7-14 lat) 15 ml (10 g laktulozy) co odpowiada 1 saszetce 10-15 ml (7-10 g laktulozy) co odpowiada 1 saszetce* Dzieci (1-6 lat) 5-10 ml (3-7 g laktulozy) 5-10 ml (3-7 g laktulozy) Niemowlęta poniżej 1 roku do 5 ml (do 3 g laktulozy) do 5 ml (do 3 g laktulozy) * jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac Fruit w butelce. Dzieci i młodzież W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt (...)