Charakterystyka produktu leczniczego dla Dostinex

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOSTINEX, 0,5 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletka zawiera 0,5 mg kabergoliny (Cabergolinum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera laktozę bezwodną (75,9 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, płaskie, podłużne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PU”, podzielonym przez nacięcie, po jednej stronie tabletki oraz oznakowaniem „700”, z delikatnym nacięciem nad i pod środkowym „0”, po drugiej stronie tabletki. 2 W przypadku wystąpienia uporczywych lub ciężkich działań niepożądanych można zwiększyć tolerancję produktu zmniejszając okresowo dawkę, a następnie powracając do dawki terapeutycznej poprzez stopniowe jej zwiększanie (np. 0,25 mg tygodniowo, co dwa tygodnie). Maksymalna dawka dobowa produktu DOSTINEX wynosi 3 mg. Zahamowanie laktacji Należy podać w jednej dawce 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu DOSTINEX (patrz punkt 4.4). Dzieci Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności produktu u pacjentów w wieku poniżej 16 lat. Należy poinformować pacjentów i ich opiekunów, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Dostinex mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzeń kontroli impulsów, w tym: uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, (...)