Charakterystyka produktu leczniczego dla Donepezil Bluefish

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Donepezil Bluefish, 5 mg, tabletki powlekane Donepezil Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 mg Każda tabletka powlekana zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 5 mg donepezylu chlorowodorku. 5 mg: Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane o ukośnie ściętych brzegach, obustronnie wypukłe, z napisem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 7,14 mm. 10 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 8,73 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Donepezil Bluefish jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do umiarkowanie ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dorośli i osoby w podeszłym wieku Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Donepezil Bluefish należy przyjmować doustnie, wieczorem, bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek. Po klinicznej ocenie miesięcznego leczenia dawką 5 mg/dobę, możliwe jest zwiększenie dawki produktu Donepezil Bluefish do 10 mg/dobę (dawkowanie raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg. W badaniach klinicznych nie stosowano dawek większych, niż 10 mg/dobę. Po przerwaniu leczenia obserwuje się stopniowe cofanie (...)