Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
produkt na receptę zawierający środki odurzające lub substancje psychotropowe, iniekcja, Petydyna (pethidine)
, Polfa Warszawa
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Dolcontral dla opakowania 10 ampułek (0,1 G/2 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DOLCONTRAL, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Pethidini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Dolcontral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dolcontral
3. Jak stosować lek Dolcontral
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dolcontral
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dolcontral zawiera petydynę1, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu. Petydyna należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Lek Dolcontral jest przeznaczony do podawania podskórnego, domięśniowego i dożylnego.
Dolcontral stosuje się w bólu o dużym nasileniu. Petydyna jest stosowana w bólu związanym z operacją, pooperacyjnym oraz spowodowanym kolką wątrobową i nerkową.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dolcontral należy omówić to z lekarzem.
Leku Dolcontral nie należy stosować w leczeniu przewlekłego bólu, można stosować tylko w leczeniu ostrych epizodów bólu o dużym nasileniu.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania petydyny oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów:
Jeśli u pacjenta rozwinie się uzależnienie, po nagłym zaprzestaniu podawania petydyny mogą wystąpić objawy zespołu odstawiennego - patrz punkt 3., podpunkt: „Przerwanie stosowania leku
Dolcontral”.
Pacjentom w podeszłym wieku należy podawać mniejsze dawki petydyny, ponieważ petydyna może powodować niedociśnienie, nawet w dawkach zalecanych.
Dolcontral może wpływać na wyniki testów antydopingowych. Stosowanie leku Dolcontral w celu dopingu może być niebezpieczne dla zdrowia.
Nie należy jednocześnie stosować petydyny z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także z lekami z grup nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny oraz z produktami zawierających w składzie dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Objawy tego zespołu to: pobudzenie, wysoka gorączka, biegunka, przyspieszenie akcji serca, pocenie się, drżenie i zaburzenia świadomości, śpiączka, nasilone hamowanie czynności oddechowej i niedociśnienie tętnicze.
Po wielokrotnym podawaniu leku w postaci wstrzyknięć domięśniowych zaobserwowano uszkodzenia mięśni w postaci zwłóknienia i martwicy mięśni.
Dzieci Dolcontral można stosować u dzieci w wieku powyżej jednego roku (patrz punkt 3). W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Stosowanie leku Dolcontral wraz z barbituranami, morfiną i innymi środkami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy może prowadzić do zmniejszenia świadomości lub zahamowania oddychania. Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ww. lekach oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leku Dolcontral i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.
Jeśli jednak lek Dolcontral stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym tego leku i alkoholu może prowadzić do nadmiernego uspokojenia, zahamowania oddychania, śpiączki i zgonu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ma danych dotyczących wpływu petydyny chlorowodorku na płodność.
Petydyna zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas stosowania leku nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dolcontral jest podawany przez personel medyczny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dolcontral
Podejmie on właściwe postępowanie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku nagłego zaprzestania stosowania petydyny, zwłaszcza przez osoby uzależnione, występują objawy zespołu odstawiennego. Są to: nudności, wymioty, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju, depresja, rozdrażnienie, niepokój, pobudzenie, łzawienie, rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne poty, podwyższenie ciśnienia krwi, niewydolność krążenia, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki wzrost częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, skurcze brzucha, bardzo silny głód narkotyku oraz majaczenie. Nasilenie objawów zależy od stanu pacjenta, wielkości i częstości podawania dawek oraz czasu stosowania petydyny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu). Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.
Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) występują:
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Co zawiera lek Dolcontral
Jak wygląda lek Dolcontral i co zawiera opakowanie Dolcontral to bezbarwny, przezroczysty płyn.
Lek jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające odpowiednio 10 ampułek o pojemności 1 ml lub 10 ampułek o pojemności 2 ml.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: _________________________________________________________________________________
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Należy zapoznać się z aktualną Charakterystyką tego produktu leczniczego dostępną na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
DOLCONTRAL, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Pethidini hydrochloridum
Sposób podawania leku Dolcontral
Po zmieszaniu petydyny z solą sodową cefoperazonu albo mezlocyliny wytrąca się osad.
Obserwowano również niezgodności petydyny z solą sodową acyklowiru, imipenemem, furosemidem, chlorowodorkiem doksorubicyny w postaci liposomalnej, idarubicyną i roztworami zawierającymi jodek potasu.
Przed zmieszaniem leku z innym lekiem w jednej strzykawce należy zawsze zapoznać się z informacją dołączoną do danego leku, aby wykluczyć wystąpienie niezgodności farmaceutycznych.
Ampułki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, należy je otwierać bezpośrednio przed użyciem. Pozostałą zawartość niezużytego produktu należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Instrukcja otwierania ampułki
Przed otwarciem ampułki należy upewnić się, że cały roztwór znajduje się w dolnej części ampułki.
Można delikatnie potrząsnąć ampułką lub postukać w nią palcem, aby ułatwić spłynięcie roztworu.
Na każdej ampułce umieszczono kolorową kropkę (patrz rysunek 1.) jako oznaczenie znajdującego się poniżej niej punktu nacięcia.
Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Środki ostrożności dotyczące stosowania leku Dolcontral
Dawkowanie
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: 50 mg do 100 mg domięśniowo lub podskórnie. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na petydynę.
Dzieci: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie.
Wstrzykiwać małe powtarzane dawki rozcieńczonego leku (np. 10 mg/ml) powoli dożylnie lub podawać lek we wlewie ciągłym (np. rozcieńczony do 1 mg/ml). Dawkę leku należy dostosować do stanu pacjenta, rodzaju zastosowanej premedykacji i znieczulenia, rodzaju oraz czasu trwania zabiegu chirurgicznego.
Dorośli: 25 mg do 100 mg domięśniowo lub podskórnie. Dawki można powtarzać co 4 godziny. Jeżeli zachodzi potrzeba, lek można podać powoli dożylnie w dawce 25 mg do 50 mg, najlepiej po uprzednim rozcieńczeniu.
Dawka dobowa nie powinna przekraczać 500 mg petydyny chlorowodorku.
Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej wrażliwi na petydynę, dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 mg. Przy wielokrotnym podaniu należy zmniejszyć całkowitą dawkę dobową.
Dzieci: 0,5 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc. domięśniowo lub podskórnie co 4 godziny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może spowodować zwiększenie stężenia petydyny we krwi, dlatego dawkę należy odpowiednio zmniejszyć. W przypadku zaburzeń czynności nerek należy zwiększyć odstępy pomiędzy podawaniem dawek lub zmniejszyć dawki leku, aby uniknąć kumulacji aktywnych metabolitów petydyny.
Przypisy