Charakterystyka produktu leczniczego dla Dolcontral

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DOLCONTRAL, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 50 mg petydyny chlorowodorku (Pethidini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Bezbarwny, przezroczysty płyn 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ból o dużym nasileniu. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu Dolcontral nie należy stosować w leczeniu przewlekłego bólu. Aby uniknąć wtórnych działań niepożądanych, spowodowanych kumulacją metabolitu norpetydyny, Dolcontral można stosować tylko w leczeniu ostrych epizodów bólu o dużym nasileniu. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Dolcontral w następujących przypadkach: − w uzależnieniu od opioidów lub innych substancji (na przykład alkoholu, leków), − w zaburzeniach świadomości, − w zaburzeniach czynności ośrodka oddechowego lub układu oddechowego lub chorobach, w przebiegu których należy unikać hamowania czynności ośrodka oddechowego, − w urazach czaszkowo-mózgowych lub w przypadku podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, − w niedociśnieniu, hipowolemii, − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (z powodu kumulacji petydyny i (lub) jej aktywnych metabolitów), − w napadach padaczkowych w wywiadzie, − w niedoczynności lub nadczynności tarczycy, − (...)