Charakterystyka produktu leczniczego dla Dexlansoprazolum Takeda

Hreferralspcen 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 3 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexlansoprazolum Takeda, 30 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Dexlansoprazolum Takeda, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 30 mg dekslanzoprazolu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy DEXLANSOPRAZOLUM TAKEDA jest wskazany do stosowania u dorosłych w następujących wskazaniach: - Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku; - Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi; - Krótkotrwałe leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego związanego z nienadżerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego DEXLANSOPRAZOLUM TAKEDA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego DEXLANSOPRAZOLUM TAKEDA należy wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ dekslanzoprazol może maskować jego objawy i opóźnić rozpoznanie. Ponieważ produkt leczniczy DEXLANSOPRAZOLUM TAKEDA zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkty lecznicze (...)