Charakterystyka produktu leczniczego dla Dexaven

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Dexaven, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu (Dexamethasoni phosphas) w postaci deksametazonu sodu fosforanu (Dexamethasoni natrii phosphas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu siarczyn. - Dexaven jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), którzy wymagają tlenoterapii. Dexaven jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia. 4.3 Przeciwwskazania W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego Dexaven, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24 – 36 godzin). W innych przypadkach przeciwwskazaniami są: - nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Lek zawiera 0,1 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml produktu co odpowiada 0,1 mg/ml w produkcie Dexaven 4 mg/ml i 0,2 mg/2 ml w produkcie Dexaven 8 mg/2ml. Lek zawiera sód. Zawartość sodu wynosi 4 mg/1 ml ampułkę (Dexaven 4 mg/ml) i 8 mg/ 2 ml ampułkę (...)