Charakterystyka produktu leczniczego dla Dexapini

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DEXAPINI, (426 mg+65 mg+6,5 mg)/5 ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera: - dekstrometorfanu bromowodorek (Dextromethorphani hydrobromidum) - 6,5 mg, - wyciąg płynny z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER 1:1,6), [rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 90% (V/V)] - 426 mg, - nalewkę z Foeniculum vulgare Miller subsp. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem Dexapini. 1311 var IB seq 0015 Pg. 3 4 Buprenorfina Produkt leczniczy Dexapini należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania buprenorfiny, ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt 4.4). Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku produkt może wykazywać zwiększone działanie depresyjne na OUN podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi, psychotropowymi i innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Produkt Dexapini zawiera jako główny składnik dekstrometorfanu bromowodorek [bromowodorek (+)-3-metoksy-N-metylomorfinanu]. Pomocnicze znaczenie posiadają pozostałe substancje czynne: wyciąg płynny z cetyny sosnowej (gałęzie sosnowe z igliwiem) oraz nalewka z owocu kopru włoskiego. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO (...)