Charakterystyka produktu leczniczego dla Curacne 10 mg

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Curacne 10 mg kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 kapsułka miękka zawiera 104,2 mg rafinowanego oleju sojowego. Działanie teratogenne Produkt leczniczy Curacne 10 mg jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. Produkt leczniczy Curacne 10 mg jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży. Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego Kobietom w wieku rozrodczym należy optymalnie przepisywać Curacne 10 mg w ilości ograniczonej do 30 dni leczenia, w celu zapewnienia regularnego odbywania wizyt kontrolnych, w tym testów ciążowych i monitorowania. Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na Curacne 10 mg nastąpiło tego samego dnia. Pacjenci płci męskiej Dostępne dane wskazują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy Curacne 10 mg zawarty w spermie pacjentów leczonych Curacne 10 mg nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem. W przypadkach odnotowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, objawy związane (...)