Charakterystyka produktu leczniczego dla Co-Valsacor 80 mg + 12,5 mg

Charakterystyka, Co-Valsacor, Tabletki powlekane, 80 mg + 12,5 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Co-Valsacor, 80 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD ILOŚCIOWY I JAKOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu (valsartanum) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu (hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 16,27 mg laktozy. Produkt złożony Co-Valsacor jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii walsartanem lub hydrochlorotiazydem. Po rozpoczęciu leczenia należy ocenić reakcję kliniczną na produkt leczniczy Co-Valsacor; jeśli kontrola ciśnienia tętniczego nie jest wystarczająca, dawkę produktu leczniczego można zwiększyć poprzez zwiększenie dawki któregokolwiek ze składników do maksymalnej dawki 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu. 2 Sposób podawania Produkt leczniczy Co-Valsacor można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥30 ml/min). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, produkt leczniczy Co-Valsacor jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml/min) i bezmoczem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, bez cholestazy, (...)