Charakterystyka produktu leczniczego dla Cortelle

DAY 0 SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Varenelle, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tabletki różowe (tabletki zawierające substancje czynne) Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 44 mg Tabletki białe (tabletki placebo) Tabletki nie zawierają substancji czynnych. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza bezwodna 89,5 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki zawierające substancje czynne: różowe, okrągłe tabletki powlekane. Tabletki placebo: białe, okrągłe tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Antykoncepcja doustna. Decyzję o przepisaniu produktu Varenelle należy podjąć na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu Varenelle, w porównaniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Jak przyjmować produkt Varenelle Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Przyjmowanie tabletek odbywa się w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. (...)