Charakterystyka produktu leczniczego dla Cortare

Microsoft Word - Cortare Aerosol 100 mcg SPC 2017.04 clean poprawiona 2017.08.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CORTARE, 100 μg/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka inhalacyjna zawiera 100 μg dipropionianu beklometazonu (Beclometasoni dipropionas) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. 4.3 Przeciwwskazania  nadwrażliwość na dipropionian beklometazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1  u pacjentów z gruźlicą płuc (aktywną lub nieaktywną)  produkt CORTARE nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmatycznych  u dzieci w wieku poniżej 2 lat 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenta należy poinstruować, jak właściwie użytkować inhalator, aby podany lek dotarł do płuc – miejsca działania. Należy również poinformować, że CORTARE powinien być stosowany regularnie, nawet w przypadku braku objawów astmy. Maksymalna dawka dobowa produktu CORTARE u dorosłych nie powinna być większa niż 1 mg. U pacjentów otrzymujących taką podwójną dawkę leku stwierdzano znaczne zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu. Maksymalna dawka dobowa produktu CORTARE u dzieci nie powinna być większa niż 500 mikrogramów. Pacjenci, u których leczenie objawów astmy za pomocą leków rozszerzających oskrzela jest niewystarczające: Produkt (...)