Charakterystyka produktu leczniczego dla Clindamycin-MIP Ampułka

Microsoft Word - CLM150mgml-pl-spc-2022-01-13.doc 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clindamycin-MIP 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci fosforanu, czyli 178,2 mg fosforanu klindamycyny. Podanie dożylne W żadnym przypadku nie podawać dożylnie nierozcieńczonego roztworu Clindamycin-MIP 150 mg/ml! Produktu Clindamycin-MIP 150 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań nie należy stosować we wstrzyknięciach dożylnych, lecz podawać w postaci infuzji po odpowiednim rozcieńczeniu. Sposób przygotowania roztworu do podania – patrz punkt 6.6. 3 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na klindamycynę lub linkomycynę (z powodu alergii krzyżowej) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponieważ produkt Clindamycin-MIP 150 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera alkohol benzylowy, nie należy stosować go u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alkohol benzylowy lub środki miejscowo znieczulające (np. lidokaina lub pochodne lidokainy) oraz u noworodków (zwłaszcza u wcześniaków). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Clindamycin-MIP 150 mg/ml należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z: - zaburzeniami czynności wątroby, - zaburzeniami w przewodnictwie nerwowo-mięśniowym (np. miastenia i choroba Parkinsona), - przebytą wcześniej chorobą żołądka lub jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego). Stosowanie w okresie ciąży i laktacji (...)