Charakterystyka produktu leczniczego dla Acidum Folicum Polfarmex

Charakterystyka środka farmaceutycznego 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACIDUM FOLICUM POLFARMEX, 5 mg, tabletki ACIDUM FOLICUM POLFARMEX, 15 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 15 mg kwasu foliowego (Acidum folicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 34 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Profilaktyka i leczenie stanów powodowanych niedoborem kwasu foliowego: - niedokrwistość megaloblastyczna; - niedokrwistość hemolityczna. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Acidum Folicum Polfarmex nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Acidum Folicum Polfarmex, 5 mg: pozwolenie nr 10032 Acidum Folicum Polfarmex, 15 mg: pozwolenie nr 10033 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.10.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2008 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO