Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-07
lek na receptę, iniekcja, Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 16 i 18) (papillomavirus vaccine (human types 16, 18))
, GlaxoSmithKline
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Cervarix dla opakowania 1 ampułkostrzykawka.
Źródło: Producent
Data ostatniej weryfikacji: 2020-09-07
Cervarix, INN-Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed) - cervarix-druki-ii-106-14_05_2020.pdf
U informacja dla pacjenta opakowanie wielodawkowe
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana) zapozn em szczepionki,
Patrz punkt 4.
Spis tre ulotki: 1.
2. Informacje wa ne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix
3. Ja Cervarix
4. ne
5. ix
6. Zawart 1.
Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób o w celu ochrony p wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy HPV).
a szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków HPV zmian przednowotworowych odbytu
Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa HPV.
Po zaszczepieniu kobiety yzny szczepio Szczepionka Cervarix nie zawie chorób spowodowanych wirusem HPV.
Szczepionka Cer Szczepionka Cervar na zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
2. szczepionki Cervarix
tej szczepionki (wymienione w pkt. 6). Objawy reakcji alergicznej (uc mi do powstawania siniaków.
óra ma zos zaszczepiona , w przebiegu której
e szczepienia do czasu
Po lub nawet przed p tr (szczególnie u nastolatk omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Tak jak w przypadku ws w zaszczepione osoby.
Cervari osób i wirusa HPV.
e , nie zast je regularnych ch zapobiegawczych i ochronnych.
ki zapobiegawcze stoso usem HPV oraz chorobami przenoszonymi dro po
Inne leki i szczepionka Cervarix Szczepionka Cerva antygeny poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV), oby typu A i typu B (Twinrix) lub szczepi iw oraz ze przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y cowym (MenACWY-TT). Sz me (np. w przeci astosowana w tym samym czasie co leki zmniejszaj
W badaniach klinicznych stwierdzono, e l ystkich lekach przyjmo lek raz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Prowadzenie pojazdów i giwanie maszyn prowadzenia pojazdów i
3. Jak ervarix
Podawanie szczepionki
Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub piel omi
Zalecana dawka Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania 9 a w chwili podania pierwszej dawki:
Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
Podaje
Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Druga dawka: w okresie od 5 do 13
Pacjent w wieku 15
Podaj
Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Druga dawka: 1 miesi wszej dawce dalszych informacji na varix zostanie podany jako pierwsza dawka szczepienia, , aby cykl szczepienia
Nie zaleca si
Szczep nie.
Pomi cie kolejnej dawki szczepionki razie n p osoba nie pr ej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
4.
J ek, Cervarix ia dawek szczepionki): ból albo dyskomfort w miejscu podania dan
100 dawek szczepionki 1000 dawek szczepionki): nych dróg oddechowych (infekcja nosa, gar hawicy) owadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu: reakcje alergiczne, k stóp, zed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jed wiek z tych o lekarzem.
omdlenia, którym czas .
ek objawy nie rednio do wymienionego w .
macji na temat leku.
5. Cervarix
Pr niewidocznym i dla dzieci.
tej toniku. Termin
Nie
P li szczepionka nie zostanie owywana w lodówce (2 C–8 stanie podana y ani
Takie po
Co zawiera szczepionka Cervarix
4 ych -like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446
Trichoplusia ni.
co zawiera opakowanie
Cervarix jest Cervarix jest w fiolkach dwudawkowych (1 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.
Nie wszystkie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart
Belgia
W celu uzysk miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
+ 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00 GlaxoSmithKline A.E.B.E
T : + 30 210 68 82 100
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel.: + 385 (0)1 6051999
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: ji Leków http://www.ema.europa.eu
W trakcie p ad jakichkolwiek ob o w
Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawk bierana przy
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lecznic ie z lokalnymi przepisami.
zona do opakowania: informacja dla pacjenta
Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana) zed zastosowaniem szczepionki,
Patrz punkt 4.
1.
2. Informacje wa ne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix
3. Jak stoso 4.
5. ervarix
6. nne informacje 1.
Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób w celu ochrony przed chorobami spowodowa eniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy HPV).
ki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% nych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków HPV zmian przednowotworowych odbytu ych lub odbytu. Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa HPV.
Po zaszczepieniu kobiety lub HPV.
Szczepionka Ce spowodowanych wirusem HPV.
Szczepionka Cervarix pow zaleceniami.
2. d zastosowaniem szczepionki Cervarix
tej szczepionki (wymienione w pkt.6). Objawy reakcji alergicz obejmowa wy aszczepiona ochodzi u niej do powstawania siniaków.
j , k , w przebiegu której
Po lub w postac ia (szczególn omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cer zaszczepione osoby.
osób, u których w momencie szczepien enie tymi typami wirusa HPV.
szczepien m szyjki maci cytologiczn macicy wy oraz stosowa (HPV biegawcze stosowane w celu ochrony przed em wirusem HPV oraz chorobami przenoszonymi d
Inne leki i szczepionka Cervarix
Sz ki zawiera poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV), ze s przeciw wirusowemu zapaleni (Twinrix) lub szcze oraz ze przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y MenACWY-TT).
podczas miejsca c zastosowana w tym samym czasie co unologicznego).
W badaniach klinicznych stwierdzon lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a tak lekach, które pacjent planuje przyjmo oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.
Prowadzenie pojazdów i maszyn prowadzenia pojazdów i ien prowadzi .
Cervarix zawiera chlorek sodu u”.
3.
Podawanie szczepionki
Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pie
Zalecana dawka Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania 9 a.
a w chwili podania pierwszej dawki:
Pacjent w wieku 9 do 14 lat:
Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Druga dawka: w okresie od 5 do 13
Pacjent w wieku 15 lat i p
Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie
Druga dawka: 1 mies elu uzyskania dalszych i Cervarix zostanie podany jako pierwsza dawk , aby cykl szczepienia (a nie innej szczepionki przeciwko HPV).
Szczepionka nigdy nie
Nie zaleca owania szczepionki Cervarix w wi j 9 lat.
nia. W erminie n eli szczepion iedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.
4. e
Bardzo c z dawek szczepionki): ból albo dyskomfort w miejscu podania ból wane akty
C do -j a i ból brzucha ieniem skóry, pokrzywka ból stawów C)
100 dawek szczepionki, ale wi e górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, ga u szczepionki Cervarix do obrotu: reakcje alergi wys
Te lekarskie dziecka wy ykolwiek z tych lekarzem.
omdlenia, którym czasami towa .
aszanie d olw do „krajowego syste ania” wymienionego w .
twa stosowania leku.
5. Jak przechowywa Cervarix niewidocznym i dla dzieci.
tej czonego na kartoniku. Termin nego mies
Ni y ani domowych pojemników na odpadki. Na których wanie pomo
6.
Co zawiera szczepionka Cervarix
B L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 20 mikrogramów ko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 20 mikrogramów 1Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV = Human Papillomavirus) 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)3 50 mikrogramów 3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) miligrama Al3+
4 -like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinac ulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446 po z
Trichoplusia ni.
nka Cervarix i co zawiera opakowanie
Zawiesina d -strzykawce.
Cervarix
Nie wszystkie i .
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart
Belgia miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
+ 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 ká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Malta
GlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Nederland GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Norge GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00 GlaxoSmithKline A.E.B.E
T : + 30 210 68 82 100
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Polska GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Hrvatska
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel.: + 385 (0)1 6051999
Portugal
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
România
GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Sverige GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK
Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki: formacje o tym leku zn ejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
J wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do 37°C. zepionka nie zos tego okresu,
Jest to pr
Przed podanie - d i
W przypadku zaobserwowania powy
Szczepi
1. korpus trzymania ykawki wnym do ruchu wskazówek zegara.
2.
3. tóra czasem opór.
4.
Wszelkie niewykorzystane resztki lokalnymi przepisami.
o ka adka korpus