Charakterystyka produktu leczniczego dla Capelym

Capecitabine Strides_IB002G_SmPC_03082015_clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capelym, 150 mg, tabletki powlekane Capelym, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny. Przybliżone wymiary to 17,1 mm × 8,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Capelym jest wskazany w leczeniu uzupełniającym po leczeniu chirurgicznym raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1). Produkt Capelym jest wskazany w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1). Produkt Capelym jest wskazany jako leczenie pierwszego wyboru u chorych z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1). Produkt Capelym w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) wskazany jest w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu chemioterapii. Produkt Capelym jest również wskazany w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt Capelym powinien być przepisywany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy, doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Obliczenia dawki Capelym Tabela 1: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki (...)