Charakterystyka produktu leczniczego dla Capecitabine Glenmark

Hreferralspcpl 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Capecitabine Glenmark, 150 mg, tabletki powlekane Capecitabine Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Capecitabine Glenmark, 150 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny. Capecitabine Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Capecitabine Glenmark, 150 mg, tabletki powlekane Jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „150” wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. Capecitabine Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane Brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „500” wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Capecitabine Glenmark jest wskazany: - w leczeniu uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C według klasyfikacji Dukesa) (patrz punkt 5.1). - w leczeniu chorych z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1). - w leczeniu pierwszego rzutu u chorych z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1). - w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po (...)