Charakterystyka produktu leczniczego dla Butamid

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Butamid, 1,5 mg/ml, syrop 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły 598 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop. Produktu Butamid w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Należy unikać stosowania produktu Butamid w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych miesiącach ciąży produkt Butamid może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. . 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Butamid w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwkaszlowe, butamirat; kod ATC: R05DB13. Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne Butamiratu cytrynian, substancja czynna produktu leczniczego Butamid, jest lekiem przeciwkaszlowym, który różni się od alkaloidów opioidowych zarówno budową chemiczną, jak i działaniem farmakologicznym. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 Republika Czeska 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Dorośli (...)