Charakterystyka produktu leczniczego dla Budiair

Microsoft Word - Budiair_IB_029_SmPC_clean IT/H/0123/001/IB/029 1/13 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO IT/H/0123/001/IB/029 2/13 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Budiair, 200 mikrogramów/dawkę odmierzoną, aerozol inhalacyjny, roztwór 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu (Budesonidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol (etanol). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Aerozol inhalacyjny, roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. Wskazania do stosowania Budiair jest wskazany w leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej. W przypadku zmiany leczenia innymi lekami stosowanymi wziewnie na leczenie produktem leczniczym Budiair, należy przyjąć indywidualne dawkowanie. Należy rozpocząć podawanie całkowitej dawki leku, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę, aż IT/H/0123/001/IB/029 3/13 do najmniejszej dawki, przy której będzie utrzymana odpowiednia kontrolowa objawów astmy za pomocą produktu leczniczego Budiair. Zaostrzenia astmy wywołane zakażeniami bakteryjnymi należy leczyć antybiotykami oraz poprzez zwiększenie dawki leku Budiair. Pacjenci leczeni kortykosteroidami: zmiana z leczenia doustnymi kortykosteroidami na leczenie produktem leczniczym Budiair wymaga zastosowania specjalnych środków ostrożności, ze względu na powolne przywrócenie tych czynności podwzgórza, które zostały zaburzone w wyniku długotrwałego leczenia doustnymi kortykosteroidami. Wprowadzenie do leczenia produktu leczniczego Budiair może nastąpić wówczas, gdy stan pacjenta jest względnie stabilny. Budiair należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami doustnymi przez około 10 dni; następnie dawkę tych (...)