Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-10-30
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Brimodiol dla opakowania 1 butelka 5 mililitrów (0,2%).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-10-30
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Brimodiol, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Brimonidini tartras
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Brimodiol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Brimodiol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brimodiol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Brimodiol jest lekiem zmniejszającym ciśnienie śródgałkowe (ciśnienie w gałce ocznej) u chorych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem śródgałkowym (wysokie ciśnienie płynu w oku).
Lek Brimodiol jest stosowany jako pojedynczy lek lub w połączeniu z innymi lekami w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków przeciwdepresyjnych.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Brimodiol należy zwrócić się do lekarza:
Reynauda), lub ma przewlekłą chorobę zapalną naczyń z niedrożnością naczyń krwionośnych wynikającą z powstawania zakrzepów (zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń);
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Brimodiol nie jest zalecany do stosowania u dzieci (od 2 do 12 lat).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również o tych, które pacjent planuje stosować.
Substancje wywierające wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): działanie substancji wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (alkohol, barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, leki uspokajające lub znieczulające) może być nasilone przez zastosowanie leku
Brimodiol.
Leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego (chlorpromazyna, metylofenidat), leki przeciwnadciśnieniowe (rezerpina): zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących leki wpływające na metabolizm i wychwyt z krążenia adrenaliny1, noradrenaliny i innych amin biogennych we krwi.
Leki przeciwnadciśnieniowe, leki nasercowe: u niektórych pacjentów po podaniu leku Brimodiol stwierdza się niewielki spadek ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Brimodiol z lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) nasercowymi z grupy glikozydów nasercowych.
Agoniści i antagoniści receptorów adrenergicznych: Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy podawany ogólnie lek jest stosowany jednocześnie po raz pierwszy, lub następuje zmiana dawki (niezależnie od drogi podania), co może powodować wystąpienie interakcji z agonistami receptorów α-adrenergicznych lub wpływać na działanie leków takich jak np.: agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (izoprenalina2 lub prazosyna).
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Brimodiol w czasie ciąży. W trakcie ciąży lek Brimodiol należy stosować z zachowaniem ostrożności i jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Brak informacji dotyczących przenikania brymonidyny do mleka kobiecego. Leku Brimodiol nie należy zatem stosować u kobiet karmiących piersią.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Stosowanie leku Brimodiol może powodować wystąpienie uczucia zmęczenia i (lub) senność. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Stosowanie leku Brimodiol może powodować wystąpienie nieostrego i (lub) nieprawidłowego widzenia. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w ciemności i przy słabych warunkach oświetleniowych.
Lek Brimodiol zawiera chlorek benzalkoniowy Lek Brimodiol zawiera środek konserwujący benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Benzalkoniowy chlorek może powodować zmianę zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych.
Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem leku Brimodiol i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jest bardzo ważne, aby stosować lek Brimodiol przez okres zalecony przez lekarza.
Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Brimodiol jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza.
Zalecana dawka leku to jedna kropla, dwa razy na dobę do oka lub oczu objętych procesem chorobowym, w odstępie około 12 godzin.
Instrukcja użycia Brimodiol jest przeznaczony jedynie do stosowania w postaci kropli ocznych. Nie należy stosować leku doustnie.
Przed zakropleniem leku zawsze należy umyć ręce.
Lek należy zakroplić w następujący sposób: 1. Należy odchylić głowę do tyłu i popatrzeć do góry.
2. Dolną powiekę należy delikatnie pociągnąć w dół, tworząc małą kieszonkę.
3. Trzymaną do góry dnem butelkę z lekiem należy ucisnąć aby wpuścić kroplę do oka.
Natychmiast po podaniu każdej kropli należy zamknąć oko, ucisnąć opuszkiem palca wewnętrzny kącik oka (blisko nosa) i utrzymać ucisk przez 1 minutę. Minimalizuje to absorpcję brymonidyny do organizmu.
Jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek oczny, leki należy podawać w odstępie co najmniej 5 - 15 minut.
Noworodki i dzieci: nie wolno stosować brymonidyny w postaci kropli do oczu u noworodków i dzieci poniżej 2 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brimodiol
Nie opisywano przedawkowania u dorosłych leku Brimodiol, jest ono mało prawdopodobne po stosowaniu leku w postaci kropli do oczu.
Opisano kilka przypadków przedawkowania leku u dzieci. Wystąpiły u nich takie objawy jak: senność, wiotkość, obniżenie temperatury ciała i zaburzenia oddychania. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
U osoby dorosłej, która przypadkowo przyjęła około 10 kropel leku Brimodiol drogą doustną obserwowano umiarkowany spadek ciśnienia tętniczego przez okres kilku godzin po przyjęciu leku.
Następnie, po upływie około 8 godzin po przyjęciu, wystąpiło stopniowe podwyższenie ciśnienia krwi.
W przypadku podejrzenia przedawkowania, należy skontaktować się z lekarzem lub lekarzem dyżurnym. Należy przynieść ze sobą opakowanie leku, tak aby lekarz był poinformowany, jaka substancja czynna została przyjęta.
W przypadku pominięcia dawki leku Brimodiol, należy zastosować ją jak najszybciej.
Jeżeli jednak pacjent nie przypomni sobie o pominiętej dawce, a zbliża się pora zastosowania następnej dawki leku, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się z pytaniem do lekarza lub farmaceuty.
Nie zmieniać samemu przepisanej dawki.
Nie należy przerywać lub kończyć leczenia lekiem Brimodiol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 22 do 25% pacjentów) są uczucie suchości w ustach, zaczerwienienie oczu oraz pieczenie i swędzenie spojówek. Wymienione efekty uboczne są zwykle przejściowe i rzadko osiągają nasilenie wymagające przerwania leczenia z zastosowaniem leku Brimodiol.
W badaniach klinicznych stwierdzono reakcje alergiczne oczu u 12,7% chorych. Występowały one najczęściej po okresie od trzech do dziewięciu miesięcy. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie z zastosowaniem leku Brimodiol.
Częstość wystąpienia działań niepożądanych opisano w następujących kategoriach:
Bardzo często występują częściej niż u 1 osoby na 10
Często występują u 1 do 10 osób na 100
Niezbyt często występują u 1 do 10 osób na 1000
Rzadko występują u 1 do 10 osób na 10 000
Bardzo rzadko występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000
Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Następujące działania niepożądane były obserwowane w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Brimodiol:
Bardzo często:
Bardzo często:
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Brimodiol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Lek Brimodiol po pierwszym otwarciu może być przechowywany przez 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Brimodiol
1 ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Jedna kropla produktu (ok. 35 mikrolitrów) zawiera 70 mikrogramów brymonidyny winianu.
Jak wygląda lek Brimodiol i co zawiera opakowanie Brimodiol to klarowny roztwór koloru jasnozielonożółtego.
Krople do oczu są dostępne w 5 ml butelce barwy białej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), z kroplomierzem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i białą zakrętką z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), w tekturowym pudełku. Opakowania po 1, 3 lub 6 butelek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75 05-340 Kołbiel
Wytwórca: Sanitas AB
Veiverių 134B
46352 Kaunas
Litwa Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln
Niemcy SUN-FARM Sp. z o.o.
Człekówka 75 05-340 Kołbiel
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy