Charakterystyka produktu leczniczego dla Bramitob

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Bramitob – SmPC – IT/H/0132/1/II/040 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bramitob, 300 mg/4 ml, roztwór do nebulizacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy pojemnik jednodawkowy o pojemności 4 ml zawiera 300 mg tobramycyny (Tobramycinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do nebulizacji. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Bramitob jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i powyżej. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Bramitob jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą wziewną, nie zaś do podawania drogą pozajelitową. Po 28 dniach leczenia produktem Bramitob należy go odstawić na okres następnych 28 dni. Należy przestrzegać cykli 28-dniowego aktywnego leczenia na przemian z 28-dniową przerwą w podawaniu leku (28 dni leczenia na zmianę z 28 dniami bez podawania leku). Dzieci w wieku poniżej 6 lat Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Bramitob u pacjentów w wieku poniżej 6 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Tobramycynę należy stosować z zachowaniem środków ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, u których może być zaburzona czynność nerek (patrz punkt 4.4). Bramitob – SmPC – IT/H/0132/1/II/040 2 Pacjenci z zaburzeniami czynności (...)