Charakterystyka produktu leczniczego dla Boostrix Polio

B 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Boostrix Polio, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (j.m.) (2,5 Lf) Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (j.m.) (5 Lf) Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 8 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 8 mikrogramów Pertaktyna1 2,5 mikrograma Inaktywowany poliowirus typ 1 (szczep Mahoney)2 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1)2 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett)2 32 jednostki antygenu D 1adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,3 miligrama Al3+ oraz na fosforanie glinu (AlPO4) 0,2 miligrama Al3+ 2 namnażany w hodowli komórkowej VERO Szczepionka może zawierać śladowe ilości formaldehydu, neomycyny i polimyksyny, które są używane w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera < 0,07 nanograma kwasu para-aminobenzoesowego w każdej dawce i 0,0298 mikrograma fenyloalaniny w każdej dawce (patrz punkt 4.4). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Boostrix Polio ma postać białej, mętnej zawiesiny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka (...)