Charakterystyka produktu leczniczego dla Bonefos

bob CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bonefos, 400 mg, kapsułki twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kapsułka twarda zawiera 400 mg disodu klodronianu bezwodnego (Dinatrii clodronas) w postaci klodronianu disodowego czterowodnego. Utwardzana kapsułka żelatynowa w kolorze jasnożółtym z napisem „BONEFOS”; wymiar 1. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hiperkalcemia w chorobach nowotworowych. • Pacjenci z niewydolnością nerek W tej grupie pacjentów produkt leczniczy Bonefos należy stosować szczególnie ostrożnie, ponieważ klodronian jest wydalany głównie przez nerki. Podczas leczenia produktem leczniczym Bonefos należy przeprowadzać regularna kontrolę wskaźników czynności wątroby, morfologii krwi oraz stężenia fosforanów we krwi. Produkt Bonefos nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Podczas leczenia produktem leczniczym Bonefos należy przerwać karmienie piersią. Medical Dictionary for Regulatory Activities). Działania niepożądane, które opisano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu • Zaburzenia oka Podczas stosowania produktu Bonefos po jego wprowadzeniu do obrotu opisywano przypadki zapalenia błony naczyniowej oka. Zapalenie spojówek podczas stosowania produktu Bonefos opisano u jednego pacjenta, który jednocześnie przyjmował inny bisfosfonian. Dotychczas nie opisano przypadków zapalenia nadtwardówki lub twardówki w trakcie stosowania produktu Bonefos (działanie niepożądane leków z grupy bisfosfonianów). • Zaburzenia (...)