Oryginalna ulotka dla Test na koronawirusa COVID-19 antygenowy z nosa Lungene

Wyłącznie do diagnostyki in vitro, wyrób do samokontroli.

Prosimy o uważne przeczytanie instrukcji przed rozpoczęciem badania.

COVID-19 Antigen test antygenowy PRZEZNACZENIE Test COVID-19 Antigen jest zestawem jednorazowego użytku przeznaczonym do wykrywania w próbce wymazu z nosa antygenów wirusa SARS-CoV-2 wywołującego COVID-19. Test jest przeznaczony do użytku domowego z zastosowaniem samodzielnie pobranych próbek od osób podejrzewanych o zakażenie lub zakażonych COVID-19.

Test jest przeznaczony do samodzielnego wykonania przez osoby w wieku 15 lat lub więcej oraz do wykonania przez dorosłych użytkowników nieprofesjonalnych u osób poniżej 15. roku życia.

Test zapewnia wstępny wynik badania przesiewowego w kierunku wirusa SARS- CoV-2. Wynik pozytywny wymaga potwierdzenia za pomocą testu laboratoryjnego PCR. Osoby z negatywnym wynikiem testu, u których nadal utrzymują sie objawy charakterystyczne dla COVID-19, powinny zgłosić się do lekarza w celu uzyskania dalszych wskazówek. Nie używać w przypadku krwawienia z nosa.

Test należy zastosować w przypadku wystąpienia objawów charakterystycznych dla COVID-19, takich jak ból głowy, gorączka, kaszel, ból gardła, utrata smaku lub węchu, duszność. Dodatkowo również w przypadku podejrzenia narażenia na zakażenie SARS-

CoV-2.

ZASADA DZIAŁANIA COVID-19 Antigen jest jakościowym testem immunochromatograficznym do wykrywania antygenów wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosa.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Przed wykonaniem testu przeczytać instrukcję użycia.

• do diagnostyki in vitro, test do samokontroli
• nie stosować testu jako jedynej wskazówki w diagnostyce zakażenia. Jeśli objawy utrzymują się, zaostrzają lub jeśli w dowolnym momencie wystąpią podstawy do zaniepokojenia, należy skonsultować się z pracownikiem służby zdrowia
• u osoby poniżej 15. roku życia, test powinna wykonać osoba dorosła
• przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci (zmniejszenie ryzyka przypadkowego wypicia odczynnika ekstrakcyjnego lub połknięcia małych części)
• nie używać produktu po upływie terminu ważności
• test jednorazowego użytku
• nie przeprowadzać testu w bezpośrednim świetle słonecznym
• unikać kontaktu z odczynnikiem ekstrakcyjnym. W przypadku połknięcia, kontaktu odczynnika ze skórą lub oczami, należy natychmiast podjąć środki pierwszej pomocy
• próbką do wykonania testu jest wymaz z nosa. Zwrócić uwagę na instrukcję dotyczącą sposobu pobierania wymazu z nosa. Nieprawidłowe pobranie wymazu może prowadzić do błędnego wyniku testu
• kasetka testowa powinna pozostać w szczelnej torebce do momentu użycia
• przed i po użyciu dokładnie umyć ręce PRZECHOWYWANIE

Przechowywać w opakowaniu w szczelnie zamkniętej saszetce w temperaturze pokojowej lub w lodówce (4–30°C). Test jest stabilny do daty ważności nadrukowanej na zamkniętej saszetce. Test musi pozostać zamknięty w saszetce do momentu użycia. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie używać po upływie daty ważności.

MATERIAŁY ZAWARTE W ZESTAWIE

Kaseta testowa, probówka z odczynnikiem ekstrakcyjnym, wymazówka, instrukcja użycia MATERIAŁY NIEZAWARTE W ZESTAWIE

Minutnik OGRANICZENIA

1. Test jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro i powininen być stosowany do jakościowego wykrywania antygenów SARS-CoV-2 wyłącznie w próbkach wymazów z nosa.

2. Intensywność linii T nie koreluje z mianem wirusa SARS-CoV-2 w próbce.

3. Nieprzestrzeganie instrukcji użycia może wpłynąć na uzyskany wynik.

4. W przypadku otrzymania wyniku pozytywnego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

5. Wynik negatywny oznacza, że stężenie antygenów w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu. Zaleca się powtórne wykonanie testu po upływie 1-2 dni jeśli istnieje podejrzenie zakażenia COVID-19 (ryzyko zawodowe, narażenie).

6. Wynik negatywny nie wyklucza zakażenia SARS-CoV-2; w przypadku objawów charakterystycznych dla COVID-19 należy wykonać test molekularny PCR.

7. Wynik pozytywny nie wyklucza współzakażenia innymi patogenami.

8. Wynik pozytywny nie świadczy o tym, że dana osoba jest źródłem zakażenia.

NAJCZĘŚCIEJ ZADAWANE PYTANIA 1. Jak działa test COVID-19 Antigen?

COVID-19 Antigen to rodzaj testu nazywany testem antygenowym. U osoby zakażonej, wirus SARS-CoV-2 (wirus powodujący chorobę COVID-19) może być obecny w wydzielinie z nosa. Test COVID-19 Antigen jest w stanie wykryć cząsteczki wirusa

SARS-CoV-2 w wydzielinie z nosa. Tego rodzaju cząsteczki wirusa są znane jako białka lub antygeny.

2. Czy wykonanie testu jest bolesne?

Nie, wymazówka do nosa nie jest ostra i nie powinna powodować bólu. Czasem wymazówka może wywoływać nieprzyjemne uczucie lub łaskotać. W przypadku odczuwania bólu, należy przerwać wykonanie testu i zasięgnąć porady lekarza.

3. Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z testem?

Potencjalne zagrożenia obejmują możliwy dyskomfort podczas pobierania próbki oraz możliwość otrzymania nieprawidłowego wyniku testu (zob. punkt OGRANICZENIA).

Potencjalne korzyści obejmują uzyskanie informacji dotyczącej stanu zdrowia, co pomaga lekarzowi postawić trafną diagnozę. Dodatkowo wynik testu może pomóc w ograniczeniu rozprzestrzeniania się wirusa SARS-CoV-2.

4. Na czym polega różnica pomiędzy testem molekularnym, antygenowym i testem na przeciwciała COVID-19?

Występują różne rodzaje testów w kierunku zakażenia COVID-19. Testy molekularne (znane także jako testy PCR), wykrywają materiał genetyczny wirusa. Testy antygenowe wykrywają białka wirusa, cechują się wysoką swoistością w rozpoznawaniu wirusa, ale nie są tak czułe jak testy molekularne. Oznacza to, że wynik pozytywny jest bardzo dokładny, ale wynik negatywny nie wyklucza zakażenia. Po otrzymaniu negatywnego wyniku

ISCOVu002-B001 testu, należy skonsultować się z lekarzem odnośnie dalszych kroków - wykonania testu PCR lub przerwania izolacji domowej. Innym rodzajem testu jest test na przeciwciała, który wykrywa przeciwciała wytworzone przez układ odpornościowy w odpowiedzi na zakażenie COVID-19. Test na przeciwciała nie jest przeznaczony do diagnozowania aktywnego zakażenia COVID-19.

CHARAKTERYSTYKA SPRAWNOŚCI

Sprawność kliniczna

Sprawność kliniczna testu COVID-19 Antigen została określona w badaniach prospektywnych z wykorzystaniem wymazów z nosa pobranych od 560 osób. Dla porównania u każdej z tych osób wykonano test RT-PCR z profesjonalnie pobranej próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej. Test prawidłowo zidentyfikował 95,5% próbek pozytywnych (105 ze 110) pod kątem SARS-CoV-2, osiągając przedział ufności od 89,8% do 98,0% (określany mianem czułości). Test prawidłowo zidentyfikował > 99% (450 z 450) próbek negatywnych pod kątem SARS-CoV-2, osiągając przedział ufności od 99,2% do 100% (określany mianem swoistości).

W nienadzorowanej ocenie klinicznej z udziałem 90 użytkowników samodzielnie wykonujących test COVID-19 Antigen, prawidłowo zidentyfikowano 93,3% (28 z 30) próbek pozytywnych pod kątem SARS-CoV-2, osiągając przedział ufności od 78,7% do 98,2%, oraz >99% (60 z 60) próbek negatywnych pod kątem SARS-CoV-2, osiągając przedział ufności od 94,0% do 100%.

Reakcje krzyżowe

Reaktywność krzyżową oceniano po przetestowaniu produktu z 32 substancjami potencjalnie reagującymi krzyżowo, które mogą być obecne w jamie nosowej.

Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej testu z rekombinowanym białkiem nukleokapsydu MERS-CoV (stężenie 50 μg/mL).

Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z następującymi wirusami (stężenie 1,0×106 PFU/mL): grypa A (H1N1), grypa A (H1N1pdm09), grypa A (H3N2), grypa B (Yamagata), grypa B (Victoria), adenowirus (typ 1, 2, 3, 5, 7, 55), ludzki metapneumowirus, wirus paragrypy (typ 1, 2, 3, 4), syncytialny wirus oddechowy (RSV), enterowirus, rinowirus, ludzki koronawirus 229E, ludzki koronawirus OC43, ludzki koronawirus NL63, ludzki koronawirus HKU1.

Nie zaobserwowano reaktywności krzyżowej z następującymi bakteriami (stężenie 1,0×107 CFU/mL): Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila,

Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (grupa A), Streptococcus pneumoniae,

Candida albicans, Staphylococcus aureus.

Substancje interferujące

Z wynikami testu nie interferują następujące substancje wymienione w poniższych stężeniach.

Substancja Stężenie Substancja Stężenie

Mucyna 2 mg/ml Propionianflutykazonu 5 mg/ml

Krew pełna 4% Deksametazon 5 mg/ml

Zanamiwir 5 mg/ml Tobramycyna 5 μl/ml

Rybawiryna 5 mg/ml Mupirocyna 10 mg/ml

Arbidol 5 mg/ml Triamcynolon 10 mg/ml

Fosforan oseltamiwiru 10 mg/ml Dichlorowodorek histaminy 10 mg/ml

Sól fizjol. w aerozolu do nosa 15% Benzokaina 5 mg/ml

Oksymetazolina 15% Mentol 10 mg/ml

Fenylefryna 15 mg/ml PROCEDURA BADANIA

1. Otworzyć probówkę z odczynnikiem ekstrakcyjnym

Ostrożnie oderwać szczelne zamknięcie foliowe z probówki z odczynnikiem ekstrakcyjnym.

2. Otworzyć wymazówkę a. Otworzyć opakowanie wymazówki od strony, po której znajduje się koniec patyczka.

Wskazówka: Trzymać palce z dala od końcówki wymazówki.

b. Wyjąć wymazówkę

3. Wymaz z lewego otworu nosowego a. Delikatnie wsunąć całą końcówkę wymazówki na ok.

2,5 cm do lewego otworu nosowego.

b. Mocno potrzeć o wewnętrzną ściankę nosa, wykonując ruchy okrężne

5 razy lub więcej.

(W przybliżeniu 1,5 długości końcówki wymazówki)

4. Wymaz z prawego otworu nosowego a. Wyjąć wymazówkę i wsunąć ją do prawego otworu nosowego na ok.

2,5 cm.

b. Mocno potrzeć o wewnętrzną ściankę nosa, wykonując ruchy okrężne

5 razy lub więcej.

UWAGA: Należy pobrać wymaz z obu otworów nosowych.

Wskazówka: Jeśli wymaz z nosa nie został pobrany prawidłowo, mogą wystąpić wyniki fałszywie negatywne.

5. Umieścić wymazówkę w probówce

Umieścić wymaz z nosa w probówce, zawierającej odczynnik ekstrakcyjny.

6. Obrócić wymazówkę 5 razy a. Obrócić wymazówkę conajmniej 5 razy, dociskając jednocześnie jej końcówkę do dna i ścianek probówki.

b. Pozostawić wymazówkę w odczynniku ekstrakcyjnym na 1 minutę.

7. Wyjąć wymazówkę a. Wyjąć wymazówkę, ściskając jednocześnie ścianki probówki, aby wycisnąć płyn z wymazówki.

b. Szczelnie zamknąć probówkę dołączonym zakraplaczem.

8. Otworzyć kasetkę testową a. Otworzyć szczelną saszetkę i wyjąć kasetkę testową.

Wskazówka: Przez cały czas wykonania testu, kasetka testowa musi być umieszczona PŁASKO na stole.

9. Nanieść próbkę do studzienki próbki a. Trzymać probówkę pionowo nad studzienką próbki - nie pod kątem.

b. Nanieść 3 krople do studzienki próbki, delikatnie ściskając ścianki probówki.

Wskazówka 1: Wynik fałszywie ujemny może pojawić się w przypadku użycia mniej niż 3 kropli próbki.

Wskazówka 2: Jeśli przypadkiem naniesione zostaną o 1-2 krople próbki więcej, nie będzie to miało wpływu na wynik - pod warunkiem, że będzie można odczytać linię C (zob. poniższy punkt INTERPRETACJA WYNIKÓW).

10. Pomiar czasu

Włączyć minutnik.

11. Odczekać 15 minut

Odczytać wynik po upływie 15-20 minut. NIE odczytywać wyniku po upływie więcej niż 20 minut.

Wskazówka: Błędny wynik może pojawić się, jeśli wynik testu zostanie odczytany przed upływem 15 minut lub po upływie 20 minut.

INTERPRETACJA WYNIKÓW WYNIK POZYTYWNY: pojawiają się dwie barwne linie - jedna barwna linia pojawia się w polu kontrolnym (C), a druga barwna linia pojawia się w polu testowym (T) kasety testowej.

Uwaga: Natężenie barwy linii w polu testowym (T) może być różne w zależności od stężenia antygenów

SARS-CoV-2 obecnych w próbce. Każdy odcień linii w polu testowym (T) należy uznać za wynik pozytywny.

Wynik pozytywny oznacza duże prawdopodobieństwo zakażenia COVID-19, jednakże wynik pozytywny powinien zostać potwierdzony. Należy natychmiast poddać się samoizolacji zgodnie z wytycznymi i skontaktować się z lekarzem pierwszego kontaktu lub miejscowym ośrodkiem zdrowia zgodnie z wytycznymi lokalnych władz. Wynik powinien być potwierdzony testem PCR w celu podjęcia dalszych właściwych kroków.

WYNIK NEGATYWNY: pojawia się jedna barwna linia w polu kontrolnym (C), brak linii w polu testowym (T).

Wynik negatywny oznacza małe prawdopodobieństwo wystąpienia COVID-19. Jednakże u niektórych osób z COVID-19 możliwe jest uzyskanie nieprawidłowego wyniku negatywnego (fałszywie negatywnego).

Oznacza to możliwość występowania COVID-19 nawet w przypadku otrzymania wyniku negatywnego.

W przypadku występowania objawów takich jak: ból głowy, migrena, gorączka, utrata węchu lub smaku, należy skontaktować się z najbliższym ośrodkiem zdrowia zgodnie z wytycznymi lokalnych władz.

Dodatkowo można powtórzyć test używając nowego zestawu testowego. W przypadku podejrzenia zakażenia powtórzyć test po 1-2 dniach, ponieważ koronawirus może nie być wykryty we wszystkich fazach zakażenia. Nawet w przypadku negatywnego wyniku testu trzeba przestrzegać zasady dystansu społecznego i higieny, unikać podróżowania i wydarzeń kulturalnych itp.; postępować zgodnie z wytycznymi lokalnych władz.

WYNIK NIEPRAWIDŁOWY: brak linii kontrolnej

Najbardziej prawdopodobnymi przyczynami braku linii kontrolnej są niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowa procedura badania. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć badanie, używając nowego zestawu testowego lub skontaktować się z lekarzem albo ośrodkiem wykonującym testy na COVID-19.

SYMBOLE DYSTRYBUTOR: DIATHER Petrusewicz Sp. K.

ul. Ku Ujściu 19 80-701 Gdańsk www.diather.pl

Nr wersji: 4.2

Data wejścia w życie: 16 grudnia 2021

Do diagnostyki in vitro Numer katalogowy

Zawiera ilość wystarczającą dla n testów Przechowywać w Wytwórca Autoryzowany przedstawiciel na terenie UE

Numer partii Prosimy zapoznać się z instrukcją użycia

Data ważności Wyrób wyłącznie jednorazowego użytku

Nie używać przy uszkodzonym opakowaniu Przechowywać z dala od światła słonecznego

Utrzymywać produkt w stanie suchym Ryzyko biologiczne Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

No.1 Yichuang Road, Yuhang Sub-district, Yuhang District,

311121 Hangzhou, China Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, D-20537 Hamburg, Germany okienko wyniku studzienka próbki