Jak działa Drovelis?
- Estetrol obniża stężenie hormonu folikulotropowego (FSH) oraz hormonu luteinizującego (LH) we krwi.
- Drospirenon wykazuje właściwości progestagenne, przeciwgonadotropowe, przeciwadrogenne oraz łagodne właściwości antymineralokortykosteroidowe.
- Hamuje owulację.
- Zmniejsza prawdopodobieństwo zapłodnienia uwolnionej komórki jajowej.
- Zapobiega zajściu w ciążę.
Nie używaj Drovelis, jeśli:
- masz nadwrażliwość na składniki preparatu,
- jesteś w okresie pomenopauzalnym,
- chorujesz na ciężką lub ostrą niewydolność nerek, ciężką chorobę wątroby,
- nie wystąpiła jeszcze u Ciebie pierwsza miesiączka,
- stwierdzono u Ciebie ryzyko lub choruje już na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, tętniczą chorobę zakrzepowo-zatorową,
- występują lub występowały u Ciebie łagodne nowotwory wątroby,
- występuje u Ciebie lub podejrzewa się nowotwór zależny od hormonów płciowych (np. rak piersi),
- masz krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii,
- chorujesz na rzadko występującą dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Na co zwrócić uwagę przed użyciem Drovelis?
- Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Drovelis należy ocenić ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
- U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lek Drovelis może wywoływać lub nasilać jego objawy.
- U pacjentek ze schorzeniami wątroby lek Drovelis może być stosowany po normalizacji parametrów pracy wątroby.
- U pacjentek z ostudą ciążową w wywiadzie może wystąpić ostuda. Zaleca się unikania ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe w tej grupie pacjentek.
- Lek nie chroni przed zakażeniem HIV ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Jak stosować Drovelis?
Preparat Drovelis należy stosować codziennie o stałej porze, zgodnie z kolejnością zaznaczoną na opakowaniu. Tabletki można popić niewielką ilością płynu.
Kiedy rozpocząć stosowanie leku Drovelis?
- W przypadku, gdy pacjentka nie przyjmowała wcześniej antykoncepcji hormonalnej, stosowanie leku należy rozpocząć w 1. dniu cyklu (w dniu wystąpienia krwawienia). Dopuszcza się możliwość rozpoczęcia kuracji między 2. a 5. dniem cyklu. W takim przypadku, ochrona antykoncepcyjna jest zapewniona po upływie co najmniej 7 dni prawidłowego stosowania preparatu. Zaleca się stosowanie przez ten czas dodatkowej metody antykoncepcyjnej w postaci prezerwatywy.
- W przypadku, gdy pacjentka stosowała wcześniej złożony doustny preparat antykoncepcyjny, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku po zażyciu ostatniej tabletki aktywnej wcześniejszego preparatu, jednakże nie później niż po zażyciu ostatniej tabletki placebo lub zwykłej przerwie na krwawienie z odstawienia.
- W przypadku, gdy pacjentka stosowała wcześniej plaster antykoncepcyjny lub krążek dopochwowy, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku w dniu usunięcia plastra/krążka. Jednakże nie później niż po zwykłej przerwie na krwawienie.
- W przypadku, gdy pacjentka stosowała wcześniej jednoskładnikową antykoncepcję (tzw. minipigułki, implant, lub wkładka domaciczna), zaleca się rozpoczęcie stosowania leku Drovelis w dowolnym dniu cyklu (dla tabletek), w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Przez kolejne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną.
- W przypadku, gdy pacjentka poroniła w 1. trymestrze ciąży, dopuszcza się rozpoczęcie stosowania leku natychmiast.
- W przypadku, gdy pacjentka jest po porodzie lub poronieniu w 2. trymestrze ciąży, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku pomiędzy 21. a 28. dniem od porodu/poronienia. Przed rozpoczęciem stosowania leku, zaleca się wykluczenie ciąży.
Na co zwrócić uwagę podczas stosowania Drovelis?
- W trakcie pierwszych kilku miesięcy stosowania preparatu mogą wystąpić nieregularne krwawienia i plamienia.
- Pomiędzy poszczególnymi opakowaniami leku Drovelis nie należy wykonywać dodatkowej przerwy. Prawidłowe stosowanie preparatu zapewnia ciągłość ochrony antykoncepcyjnej nawet podczas stosowania tabletek placebo.
- Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu stosowania tabletek placebo. Może nie zakończyć się do momentu rozpoczęcia nowego blistra.
- W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. biegunki lub wymiotów) w czasie krótszym niż 3-4 h od momentu zażycia tabletki, należy przyjąć dodatkową tabletkę antykoncepcyjną.
- Pominięcie tabletki aktywnej (różowej) do 24 h nie wpływa na skuteczność antykoncepcyjną preparatu. Dokładny sposób postępowania w przypadku pominięcia tabletki, został opisany w ulotce dołączonej do opakowania.
- Dopuszcza się możliwość przesunięcia tzw. krwawienia z odstawienia. W tym celu należy pominąć przyjmowanie tabletek placebo leku Drovelis i bezpośrednio rozpocząć nowe opakowanie preparatu. Można stosować preparat do momentu zastosowania wszystkich tabletek aktywnych z drugiego blistra. Pod koniec drugiego opakowania może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
- W przypadku chęci zmiany dnia krwawienia z odstawienia pacjentka może skrócić czas przyjmowania tabletek placebo. Nigdy nie należy wydłużać okresu stosowania tabletek placebo.
- W trakcie stosowania preparatu zwiększa się ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. W przypadku wystąpienia objawów zakrzepicy żył głębokich (np. obrzęk i ból jednej nogi) lub zatorowości płucnej (np. ostry ból w klatce piersiowej), zaleca się pilną konsultację z lekarzem.
- W trakcie stosowania preparatu zwiększa się ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. W przypadku wystąpienia objawów napadu naczyniowo-mózgowego (np. nagłe zdrętwienie mięśni twarzy) lub objawów zawału mięśnia sercowego (np. ból promieniujący do pleców) zaleca się pilną konsultację z lekarzem.
- Zaleca się regularną kontrolę u lekarza ginekologa. Stosowanie leku Drovelis zwiększa m.in. ryzyko raka szyjki macicy.
- Drovelis zwiększa ryzyko zapalenia trzustki u pacjentek z hipertriglierydemią.
- Lek może wpływać na insulinooporność obwodową oraz tolerancję glukozy. Zaleca się monitorowanie pacjentek z cukrzycą, zwłaszcza w trakcie pierwszych kilku miesięcy stosowania leku.
- Drovelis zwiększa ryzyko nasilenia depresji, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
- Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, m.in. parametrów wątrobowych, hormonów tarczycowych.
- Drospirenon wykazuje niewielkie działanie antymineralokortykoidowe poprzez wpływ na aktywność reniny i aldosteronu w osoczu.
Czy mogę łączyć Drovelis z innymi lekami?
- Stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe, np. karbamazepiny, fenytoiny, wyciągu z dziurawca, zmniejsza skuteczność antykoncepcyjną preparatu Drovelis. Przez cały okres kuracji i 28 dni po jej zakończeniu zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
- Łączne stosowanie leku Drovelis z inhibitorami proteazy HIV, nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, inhibitorami HCV może wpływać na jego skuteczność antykoncepcyjną.
- Stosowanie silnych inhibitorów enzymów wątrobowych np. ketokonazolu, zwiększa ryzyko działań niepożądanych leku Drovelis (m.in. krwawień).
- Drovelis zwiększa stężenie cyklosporyny w tkankach i zmniejsza stężenie lamotryginy.
- Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku Drovelis z preparatami oszczędzającymi potas (np. spironolaktonem), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. ibuprofenem), inhibitorami konwertazy angiotensyny (np. kaptoprylem) ze względu na możliwy wpływ preparatu na stężenie potasu we krwi.
- W przypadku pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek jednocześnie stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas, zaleca się kontrolę stężenia potasu we krwi podczas pierwszego cyklu stosowania leku Drovelis.
Czy mogę łączyć Drovelis z alkoholem?
Nie ma przeciwwskazań do spożywania alkoholu podczas stosowania leku Drovelis. Jednakże spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub pominięcia przyjęcia tabletki preparatu.
Czy po zastosowaniu Drovelis mogę prowadzić pojazdy?
Lek nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Czy mogę stosować Drovelis będąc w ciąży?
Nie należy stosować leku Drovelis w ciąży.
Czy po zastosowaniu Drovelis mogę karmić piersią?
Leku Drovelis nie powinny stosować kobiety karmiące piersią. Preparat przenika do mleka matki i może wpływać na ilość i skład mleka kobiecego.
Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu Drovelis?
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych leku należą:
- zaburzenia nastroju,
- zaburzenia libido,
- bóle głowy,
- ból piersi,
- nieregularne krwawienia,
- bolesne miesiączkowanie,
- obfite miesiączki,
- wahania masy ciała,
- zaburzenia zakrzepowo-zatorowe.
Pełen opis działań niepożądanych, wraz z częstością ich występowania, znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Skład Drovelis
- Substancje czynne: 3 mg drosperinonu i 14,2 mg estetrolu w każdej różowej tabletce.
- Substancje pomocnicze tabletek aktywnych (różowych): laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, powidon K30, stearynian magnezu, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, talk, uwodorniony olej z nasion bawełny, dwutlenek tytanu, czerwony tlenek żelaza.
- Substancje pomocnicze tabletek placebo (białych): laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, hypromeloza, hydroksypropyloceluoza, talk, uwodorniony olej z nasion bawełny, dwutlenek tytanu.
Jak przechowywać Drovelis?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Źródła
- Ulotka
- Charakterystyka Produktu Leczniczego.